想做医疗器械的国内注册和国外FDA,CE认证，需要用到生物相容性报告，

浏览次数：429 发布时间：2022-04-20 16:10:46

89不离十

国内申报用的报告一般到药监清单里的实验室去做，比如：上海生物材料中心，江苏医疗器械检测所，或者其他检测所，使用的测试标准是GB 16886的标准。

欧盟CE认证咨询用的是ISO 10993的国际标准，一般有ISO 17025资质的第三方实验室出的英文报告都可以被接受，比如苏州大学卫环，或者苏州熠品实验室。

FDA要求要高于国内和CE，一般要做双极性实验，而且要出GLP报告。目前了解到的华东这里，也就是苏大卫环和苏州熠品两家实验室符合要求。

发布于：2022-04-20 16:35:55

yangyang

目前需要做生物相容性测试的iso三体系认证一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：第1部分ISO10993-1:评价与试验;第2部分ISO10993-2:动物...

2022-02-11 17:54:29 448查看 2回答

一只乐正雯

按照国家食品药品监督管理总局发布的《食品药品监督总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂申报管理办法有关问题的通知》（食药监械管[2015]247号）中：“三、关于医疗器械生物学试验-----（二）开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标...

2022-02-11 13:25:01 242查看 2回答

认真

ISO10993是品质方面的!FDA是安全方面的!

2022-02-11 13:25:01 510查看 8回答

画图工

iso13485认证的是你的质量管理体系，牙刷没有必要申报FDA.除非你想作为医疗器械进入美国

2022-02-11 23:15:21 294查看 2回答

雷老虎

你好，很高兴为你解答:是的泰国兽用医疗器械申报需要ISO证书？你好，很高兴为你解答:是的如果制造商暂时没有取得ISO认证证书，有没有其它的办法取得申报？申请医疗器械申报证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿申报证是必须通过药监局的体...

2022-03-15 17:30:02 355查看 2回答

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