13485质量体系审核员，北京13485质量体系审核员

13485 审核员？

没有可能，国内的医疗器械体系审核有药监局或华光主导。 销售经历不能做为报考审核员的有效工作经历。

不妨从网上查一查具有对iso 13485 医疗器械质量管理体系认证咨询资格的机构，了解一下如何成为iso 13485体系审核员事宜。

可以发展的 ，13485 审核员，先要申报审核员的学习，还要在医疗器械行业最少工作3年的工作经历。

13485质量体系？

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。13485质量体系ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

如何能成为13485的审核员？

新标准的iso认证流程建议是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准
1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

不妨从网上查一查具有对ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证咨询资格的机构，了解一下如何成为ISO 13485体系审核员事宜。

哪里可以提供ISO 13485 主任审核员培训？

BSI可以提供IRCA认可的ISO13485主任审核员培训。

哪里可以提供ISO 13485 主任审核员培训？

BSI可以提供IRCA认可的ISO13485主任审核员培训。

先考试成为实习审核员，在挂靠认证咨询机构，集齐满实习课时后可以转正式审核员。