我公司主要生产各类口罩，请问国内目前有机构能帮忙做CE认证吗？

Question

一只猫 · Answer

在欧盟，口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证咨询证书。

国内很多机构都可以颁发CE证书，但是要注意鉴别公告号和非公告号证书，八戒具体讲解一下：

欧盟CE证书由第三方机构颁发，主要分为两种：

1. 带有公告号（NB）的证书，这个为欧盟直属公告机构颁发的证书，更具权威性，公告机构每年都会受到欧盟的审查，每年还会给欧盟总部和所属的单位缴纳一笔费用，所以这个证书更具有公信力，目前口罩出口的客户我们都是建议办理咨询公告号机构证书的。

2. 非公告机构证书，CE认证咨询只是iso三体系认证的安全认证咨询，并未对iso三体系认证质量进行认证咨询，所以国内很多认证咨询机构也可以颁发CE认证咨询证书，这种证书价格便宜，办理咨询周期短，适合于不经常出口的小企业或者没有出口需求仅做品牌推广的企业。

阿肉? · Answer

这个问题比较难回答，如果直接推荐了好的认证咨询公司好像我在做广告。先讲一下重点吧。

口罩CE认证咨询，依据的指令按照用途有两种可能：1- 个人防护 2-医疗

如果是个人防护的，我估计您现在想认证咨询的iso三体系认证很可能是现在出口很旺的FFP2级别的防护口罩，是属于个人防护指令3类iso三体系认证，需要送国外实验室进行测试样品，并且要提供图纸、测试报告、质量体系iso三体系认证等，有的机构还会要求来工厂进行体系的审核以及目击工厂现场测试流程。样品需要准备45-50个，每个型号均需要测试，周期大约4个月左右，费用不菲，最便宜的机构也要6万一个型号。

如果是用于医院的口罩，是属于医疗器械指令MDD范围，具体还要分使用的环境，如果是灭菌的，会划分到医疗器械II类。如果是MDD，工厂的体系认证咨询ISO13485也是必须的。认证咨询流程需要经过：送样测试、工厂审核、以后每年年审等。医疗器械指令的认证咨询费用和周期比PPE还要更贵更久，一个型号的口罩，总费用8万以下是不现实的。

能做的机构不多，不管是当作个人防护用途还是当作医疗用途，国内能做的公司都不多。为了避免别人说做广告，机构iso认证流程建议我就不推荐了，如果真的需要帮忙，还是请留言给我吧，我会推荐一个又好又便宜的机构给你。

第231号试验室 · Answer

您好，您是要出口欧盟是吗？目前这个证书以及出口美国的FDA会相对比较不好申请咯，目前有政策下来会管控更加严格，所以认证咨询时间有限，有需要可以这边加深了解哦！

发布于：2022-09-08 08:24:23

RIGENQU · Answer

首先   看你口罩用在那里的如果是医疗上面的， 就需要做MDD如果是灭菌的那么要做MMD 1类灭菌认证咨询需要做生物相容性测试的，ISO 13485 然后加TCF 就可以拿到证书了

慢慢酱 · Answer

防尘口罩(Particle filtering half masks)对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。

口罩，一般大致可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。

空气过滤式口罩，简称过滤式的口罩，工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入。

供气式口罩，是指将与有害物隔离的干净气源，通过动力作用如压空机、压缩气瓶装置等，经管及面罩送到人的面部供人呼吸。

防尘口罩(Particle filtering half masks)根据过滤效率和^大总透漏率，被分为3个等级：FFP1，FFP2，FFP3。

按照欧盟EN149:2001+A1:2009标准将复口罩分为：FFP1（最低过滤效制果>80%）、FFP2（最低过滤含金量>94% ）和FFP3（最低过滤含金量>97%）三个类别。知

FFP1（对应GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（对应GB2626-2006 KN9
5、KP95）、FFP3（对应GB2626-2006 KN100、KP100）。

防尘口罩CE认证咨询需要符合的标准是EN 149。

防尘口罩的材料组成，一般有无纺布，熔喷布，活性炭，呼吸阀等。

防尘口罩属于欧盟PPE认证咨询指令当中的III类iso三体系认证。除了需要通过必须的测试之外，还要执行工厂审核。类似的iso三体系认证还有，逃生面罩，多款呼吸器，防毒面具等。

iso三体系认证在出口欧盟的时候，需要带有CE标记，iso三体系认证分类等级，认证咨询机构的代号，通过认证咨询的日期等。

防尘口罩主要防护对象是各类颗粒物，口罩本体通常用防颗粒物的过滤材料制成，靠头带、耳带等方式固定在头部，通过在人的口、鼻区域形成一个和污染空气隔离的空间，并靠人吸气迫使污染空气经过口罩滤料过滤后才可进入呼吸道。这类口罩通常没有需要更换的部件，失效后需整体废弃，也称随弃式面罩，或免保养口罩，属半面罩呼吸器中的一种。