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中证集团ISO认证客服

公司CE认证前是否必须通过13485吗?

咖喱配吐司

咖喱配吐司

iso三体系认证不同,申请CE认证咨询的流程、模式、要求都是不一样的。

如果是普通1类的医疗器械,不需要ISO13485。

如果iso三体系认证是1类灭菌测量或2A类或2B类或3类医疗器械,那么必须有ISO13485才可以获CE认证咨询。

“CE”标志是一种安全认证咨询标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。

花猫殿下涌

花猫殿下涌

要看iso三体系认证类别.在医疗器械领域要注意了.楼上的回答很准确.

小土豆

小土豆

如果iso三体系认证是1类灭菌测量或2A类或2B类或3类医疗器械,那么必须有ISO13485才可以获CE认证咨询。

如果是普通1类的医疗器械,不需要ISO1348
5.

iso三体系认证不同,申请CE认证咨询的流程,模式,要求都是不一样的。

同行不要把电子电器CE认证咨询的经验推广到医疗器械中。

lillian

lillian

如果iso三体系认证是1类灭菌测量或2A类或2B类或3类医疗器械,那么必须有ISO13485才可以获CE认证咨询。如果是普通1类的医疗器械,不需要ISO1348
5.iso三体系认证不同,申请CE认证咨询的流程,模式,要求都是不一样的。同行不要把电子电器CE认证咨询的经验推广到医疗器械中。
自由的方向

自由的方向

这个要具体看你做上面iso三体系认证
萧萧

萧萧

要看iso三体系认证类别.在医疗器械领域要注意了.楼上的回答很准确.
供方是否必须通过ISO9001认证?

陈恩典

陈恩典

我的理解是组织应该对供方进行供方质量体系的开发,这个开发的第一步是供方的质量体系符合ISO9001现在的供方可能还没有达到ISO9001的要求,但作为供方体系开发,要求供方达到9001要求是第一步的要求。在实践中,可以列出一个计划,与供方一起制订质量体系的进度。

2022-02-09 16:00:01 581查看 5回答

在申请ISO20000认证前必须了

签劣练杨攻萝刹

签劣练杨攻萝刹

ISO20000认证即信息技术服务管理体系认证,是面向机构的IT服务管理标准,目的是提供建立、实施、运作、监控、评审、维护和改进IT服务管理体系(ITSM)的模型。ISO27001认证即信息安全管理体系认证,主要是针对信息安全中的系统漏洞、黑客入侵、病毒感染等内容进行保护。下面跟...

2022-02-11 23:19:20 248查看 2回答

iso22000食品安全管理体系认证前必须通过环评批复吗

boboboy.

boboboy.

是的,必须通过环评,取得环评批复。

2022-02-11 11:25:02 311查看 4回答

食品出口必须通过HACCP认证吗?是否有替代体系?

围兜兜

围兜兜

是的

2022-02-11 16:43:58 400查看 3回答

园林绿化单位是否必须通过ISO体系认证?

2022-04-11 20:49:57 334查看 0回答

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