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CE-MDD。iso三体系认证图纸、认证咨询申请表。
楚欢
1． 自我声明（没有其他公告机构参与认证咨询）
2． 管理体系—ISO900
1、ISO13485（如需要）
3． 企业的基本信息（iso认证流程建议，地址，欧洲代表处，欧洲销售代表）
4． 预定用途，分类（使用在什么环境，注意事项等）
5． 如果不满足标准基本要求的解决办法（MDD 93/42/EWG, Annex I）
6． iso三体系认证描述（指示和禁忌，使用说明，有关医疗物质的组成，有关特殊预防措施，附件和其他部件的说明），生产过程。
7． iso认证图纸，照片，操作手册。
8． 目录，广告销售资料（如有）
9． 包装的信息（警示标识，标签使用，标识牌，贮存，运输和处理）
10．iso三体系认证的构成（电路，组件，功能的描述；零部件清单，中证集团iso认证王老师描述；iso三体系认证的样图）
11．生产过程和方法（生产过程中的环境条件；灭菌过程的描述——如有）
12．MSDS （化学品安全说明书）
13．包装材料和标签的说明
14．质量保证措施（过程质量控制，消毒过程控制）
15．技术要求和标记
16．iso认证要求有关目录（法律法规，协调标准及其他使用的标准）
17．测试计划，测试报告（iso认证结果的摘要）
18．iso三体系认证标签和申报条件及流程（灭菌——如有）
19．附带iso三体系认证（操作手册，病人信息，证明满足欧洲语言的要求）
20．测试部分
a． 物理性能测试、
b． 含金量测试
c． 医疗设备涂层，涂层和表面处理
d． 医疗设备涂层，iso三体系认证安全要求
e． iso三体系认证消毒的合格证书
f． 软件
g． 电磁兼容
h． 安规
21． 稳定性测试（寿命）
22． 确认包装材料（物理性能，运输包装，包装标签，寿命测试，维持消毒——如需要）
23． 设备和其他物质的兼容性评价（如有）
24． 设备和其他医疗设备的兼容性（如有）
25． 生物兼容，毒性测试（10993）
26． 临床检查/数据/评估（体外测试等）
27． 刊物，文献（数据收集，比较）
28． 如果iso三体系认证有iso认证申报，需提交iso认证申报申请
29． 14971（危险分析报告/计划/评价），FMEA，抱怨历史，根据法律使用动物组织的风险管理——如有
30． 汇总：受益/风险评价
日记侠
2022-02-09 22:43:55 315查看 7回答
青豆豆
2022-02-11 18:01:19 245查看 3回答
爱吃猫的鱼46240
2022-02-11 14:35:13 234查看 4回答
有享云商
2022-03-10 17:25:02 312查看 2回答
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