CE认证想知道医疗器械的方面产品做CE的流程

Question

恋恋笔记本 · Answer

步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些iso三体系认证看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。
步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其iso三体系认证的基本条件。
步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种iso三体系认证时应十分仔细。
步骤四、确保iso三体系认证满足基本要求或协调标准的要求并且使证据iso三体系认证化·制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明iso三体系认证符合基本要求。
步骤五、iso三体系认证分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即ⅠⅡA、ⅡB＆.127；和Ⅲ类，不同类型的iso三体系认证、其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其iso三体系认证的类型，是十分关键的。
步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。
步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证咨询以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。
步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的iso三体系认证。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

52mju丽君 · Answer

2B类的医疗器械做CE认证咨询，发证机构必须要是欧盟认证的公告机构，MDD指令目前国内大概有3-5家有认证的办事处。发证机构针对2B类的iso三体系认证，一般都不接受国内的检测报告，需要寄样到国内检测或者老外来国内审厂。
其实CE认证咨询，无非就是提交公司资料（iso认证流程建议，地址，联系方式，，医疗器械另加ISO13485等），iso三体系认证资料（说明书，结构图，带电的话提供电气原理图），有了这2方面的资料，即可申请。后面的所有认证咨询流程都是签发的机构的事，最后贵司确认下草稿版证书信息无误，就可以签发证书正本了。
2B医疗器械的签发周期稍长，一般需要6周以上，费用相对也比较贵， 市场价一般8W以上。
      我机构是欧盟认证的公告机构，有医疗器械CE认证咨询，可随时联系。 TEL:18501785535 ,QQ15204758 吕R

没了心也没了肺 · Answer

这是我们公司CE认证咨询服务流程，弗锐达医疗器械咨询机构真诚为您服务

hopper · Answer

简单流程，一眼就看懂。1，提交申请材料和技术iso三体系认证
2，工厂审核
3，审核出证。

染西 · Answer

企业申请IIB类医疗器械，需要申请ISO13485医疗体系认证咨询，以及相应机构的MDD证书，流程简单，确认合作，提交资料，提供iso三体系认证到相应实验室做测试，通过后安排机构来人到企业审厂，通过后等待机构审核签发证书，至于欧盟代表这个不是认证咨询范围内，可以另找也可以委托认证咨询公司，Q：574680473.TEL：18516283723.欢迎交流

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