一次性聚丙烯防护服、隔离衣、帽子申请cE认证是什么条件

七厘米蔚蓝°

您好，很高心回答你的问题

1. 非灭菌医用口罩CE符合性

对于非灭菌医用口罩产品，属于I类医疗器械，不适用公告机构颁发证书。规范的公告机构不会对I类器械（非灭菌，无测量功能，非重复使用）颁发任何形式的CE证书。

非灭菌医用口罩的加贴CE标记的要求包括：

1. 编制技术文件；

2. 完成产品测试；

3. 发布符合性声明；

4. 指定欧盟授权代表；

5. 完成欧盟主管当局注册。

我们通过部分案例进行分析欧洲主管机构和买家的立场，可以看出他们关注的重点是产品的质量稳定、程序合法。所以显得尤其重要的是：

1. 产品有测试报告并显示测试结果满足标准要求；

2. 制造商按照93/42/EEC签署了符合性声明文件；

3. 中国制造商指定了欧盟授权代表并完成了欧盟成员国主管当局注册；

4. 制造商有自己的质量管理的程序和方法确保产品质量稳定可靠，避免发生召回。

作为服务机构我们坚持：

1）以成本价提供产品按照欧盟标准检测服务以确保产品质量和性能可靠；

2）提供专业支持辅导编写CE技术文件和DoC符合性声明确保流程合规；

3）积极欧盟成员国主管当局进行沟通尽快帮客户完成产品的注册备案；

4）不厌其烦的和欧洲买家以及成员国主管部门沟通履行欧盟授权代表职责。

作为专业顾问机构，我们可以通过系列规范操作使你从程序上合法，也可以通过样品检验来提供你产品质量达标的证据，但是真正能让你产品安全出口的永远是你的产品品质和管理系统。国内的优秀医疗器械厂商，没有哪一家不是经历了无数次客户审核，第三方机构审核和监管机构监督检查才逐步成长的。

一次性聚丙烯防护服、隔离衣、帽子申请cE认证是什么条件

您好，很高心回答你的问题

1. 非灭菌医用口罩CE符合性

对于非灭菌医用口罩产品，属于I类医疗器械，不适用公告机构颁发证书。规范的公告机构不会对I类器械（非灭菌，无测量功能，非重复使用）颁发任何形式的CE证书。

非灭菌医用口罩的加贴CE标记的要求包括：

1. 编制技术文件；

2. 完成产品测试；

3. 发布符合性声明；

4. 指定欧盟授权代表；

5. 完成欧盟主管当局注册。

我们通过部分案例进行分析欧洲主管机构和买家的立场，可以看出他们关注的重点是产品的质量稳定、程序合法。所以显得尤其重要的是：

1. 产品有测试报告并显示测试结果满足标准要求；

2. 制造商按照93/42/EEC签署了符合性声明文件；

3. 中国制造商指定了欧盟授权代表并完成了欧盟成员国主管当局注册；

4. 制造商有自己的质量管理的程序和方法确保产品质量稳定可靠，避免发生召回。

作为服务机构我们坚持：

1）以成本价提供产品按照欧盟标准检测服务以确保产品质量和性能可靠；

2）提供专业支持辅导编写CE技术文件和DoC符合性声明确保流程合规；

3）积极欧盟成员国主管当局进行沟通尽快帮客户完成产品的注册备案；

4）不厌其烦的和欧洲买家以及成员国主管部门沟通履行欧盟授权代表职责。

作为专业顾问机构，我们可以通过系列规范操作使你从程序上合法，也可以通过样品检验来提供你产品质量达标的证据，但是真正能让你产品安全出口的永远是你的产品品质和管理系统。国内的优秀医疗器械厂商，没有哪一家不是经历了无数次客户审核，第三方机构审核和监管机构监督检查才逐步成长的。

按照98/79/EC指令的分类规则，用于专业人员测试使用的新冠诊断试剂属于List A和List B之外的产品。其CE合规程序是符合性声明，包括：

1）企业准备技术文件，

2）签署符合性声明，

3）指定欧盟授权代表，

4）完成欧盟成员国主管当局注册。

2. 产品上市后监管的应对

2.1 来自主管机构的调查

通常主管机构调查，需要提交的信息包括如下方面：

1）英文说明书；

2）荷兰说明手册（如有）；

3）产品的性能特点；

4）分析和诊断评价报告（性能评价报告）；

5）风险分析；

6）符合性声明；

7）Covid-19试剂盒外包装（所有侧面）的清晰图片（即您如何发送这些体外诊断测试）； 8）标签的清晰图片；

9）在适用的情况下，一份适用于相关产品的FSCA清单；

10）FSCA的状态更新。

提交文件资料的时限是3个工作日。因此，在签署DoC和申报欧盟主管当局进行注册之前，准备好完整的技术文件非常关键。