什么是质量管理体系认证,认证步骤有哪些？管理体系认证都有哪些步骤？

质量管理体系的步骤有哪些？

步骤:
1.企业原有质量体系识别、诊断；
2.任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；
3.制订目标及激励措施； 济宁中正弘毅企业顾问有限公司
4.各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；
5.ISO9001标准知识培训；
6.质量体系iso三体系认证编写（立法）；
7.质量体系iso三体系认证大面积宣传、培训、发布、试运行；
8.内审员接受训练
9.若干次内部质量体系审核；
10.在内审基础上的管理者评审； 1
1.质量管理体系完善和改进； 1
2.申请认证咨询

建立管理体系吗？
1.组织学习标准
2.对现有iso三体系认证整理、完善
3.编写体系iso三体系认证
4.相关领导对体系iso三体系认证审批后正式颁布实施
5.iso三体系认证颁布后体系进入试运行阶段，组织内审员培训
6.组织内审
7.组织管理评审
8.经过最少一次内审和管评后，可以视企业体系运行情况向认证咨询公司申请外审。

呵呵，你这个问题最好前面能加上一句状语或一个动词会更好些，那我就从几种可能来为你回答。 一，如果是指建立质量管理体系的过程，就会被规划为以下几步：首先，是确定质量方针，然后根据方针和GB/T19001标准来编制适合自己企业的质量手册和程序iso三体系认证。质量手册是什么东西呢？就是标准里加进了自己公司的特色，程序iso三体系认证是指比如采购控制程序，内审控制程序，不合格品控制程序。接下来，整理公司其它的管理制度和办法，根据GB/T19001标准要求进行完善和补充。然后根据这些已制定的iso三体系认证进行日常运营，应用这些管理制度和办法，并留下记录数据。 二，如果说是认证咨询质量管理体系的步骤，首先，要找到合适的认证咨询机构，签订认证咨询服务

质量体系认证的认证步骤有哪些？

简单地说，推行ISO9000有如下五个必不可少的过程： 知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。 你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。 以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程： 企业原有质量体系识别、诊断；...

ISO 90001质量体系认证有哪些步骤？

展开全部 调研诊断→体系策划→人员培训→iso三体系认证编写→iso三体系认证发布→体系运行→ 内部审核 → 管理评审 →符合性审核→ 认证咨询审核 准备 如有需要可以帮助。 回答完毕 谢谢

这个跟你工厂人数有关，另外认证咨询机构价格是不一样的，看你选择哪个认证咨询机构。人数不多的话一般国内机构1万块左右可以搞定，具体可以si信我。

展开全部 调研诊断→体系策划→人员培训→iso三体系认证编写→iso三体系认证发布→体系运行→内部审核→管理评审→符合性审核→认证咨询审核准备 如有需要可以帮助。 回答完毕 谢谢

质量管理体系推行有哪些步骤？

就质量管理体系的推行步骤执着已经回答得很好了, 就这个问题我想补充的是: ISO9000的推行我建议还是不要落在形式上, 我一直主张将工厂的管理和ISO的要求性结合, 这样能达到更严谨有效的目的, 而就工厂的管理,我觉得正常的管理方法应该是: （一）根据市场目标的营业情况决定工厂的组织构架， 根据组织构架将目标分成指标分发给各部门。 (二）接下来就是大家去达成目标和指标， 涉及的工厂管理基本上分四部分： 1）组织结构的明确和职责权限的明确化，要注意的是三不管环节可能会产生漏洞。 2）运作流程明确， 按职责规定，按要求流程走。 3)公司规定制度化、明确化。 按照规则走， 规则不正确

就质量管理体系的推行步骤执着已经回答得很好了, 就这个问题我想补充的是: ISO9000的推行我建议还是不要落在形式上, 我一直主张将工厂的管理和ISO的要求性结合, 这样能达到更严谨有效的目的, 而就工厂的管理,我觉得正常的管理方法应该是:（一）根据市场目标的营业情况决定工厂的组织构架， 根据组织构架将目标分成指标分发给各部门。(二）接下来就是大家去达成目标和指标， 涉及的工厂管理基本上分四部分：1）组织结构的明确和职责权限的明确化，要注意的是三不管环节可能会产生漏洞。2）运作流程明确， 按职责规定，按要求流程走。3)公司规定制度化、明确化。 按照规则走， 规则不正确修正规则。也就是原则性的问题不松手。4）企业文化的建设。这点很重要，一个公司究竟能有多长的生命力和发展潜力就看这个，我就不细说了，你们能理解。（三）接下来的就是制度的不断完善和修改以及执行性的落实， 相当于ISO9000的内审、外审和第二方的审核。可以这么说ISO9000就是一种非常好的管理模式，他集中了A管理模式的垂直指挥系统、横向联系系统、检查反馈系统几种方法， 强调从资源上的满足（包含人员能力和素质）， 从操作程序上的严谨来达到管理的严谨、品质的保证、顾客的满意、最终达到双赢或者叫多赢的。（四）具体涉及的管理过程：总经理为工厂的最高管理者， 负责公司的全面管理。他需要制定类似于ISO9000的质量手册的内容，比如：工厂的产品类型、产品市场定位、营业目标、资源提供（包括财力、人力、厂房、设施、技术等）、工厂管理的大方向的确定等。具体下来就很多了，包括：1）质量方针和目标。2）组织构架。3）职责和权限。4）对工厂管理的总的要求， 如： 文件管理的要求、产品实现过程的策划和规定、 内外沟通的规定、资源的管理（人事、设备、工作环境）、产品实现过程的管理（产品实现策划、 有顾客相关过程管理、设计和开发、 采购、生产和服务、品质控制设备的管理）。品质控制过程的管理（品质管理的标准、规则， 包含检验标准和不合格品的控制、数据分析和持续改进）， 而这过程中一定配套以相应的行政人事管理规则、财务管理规则等， 还可能遇到许多三角地带。就是所谓的三不管地带， 是程序和行政管理规定无法涉及的内容，全面的管理是以预防为主的，通常会避免这种漏洞， 但这种问题通常是遇上了才知道， 很难去预先想到预防的。5）检查目标达成的情况， 修正目标，保证资源的配套， 再形成一个循环的过程。

建立ISO13485质量管理体系步骤有哪些？

一、领导决策 ISO13485质量管理体系需要领导者的决策，特别是较高管理者的决策。只有在较高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要较高管理者对改善组织的职业安全卫生行为做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。
二、成立工作组 ISO13485质量管理体系确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系。工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成为组织今后ISO13485质量管理体系 运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构，也可挂靠在某个部门。
三、人员培训 工作组在开展工作之前，应接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训。同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。
四、风险管理评估 ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应为此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产iso三体系认证相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该iso三体系认证的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
五、体系策划与iso认证 体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。
六、ISO13485质量管理体系iso三体系认证编制 ISO13485质量管理体系具有iso三体系认证化管理的特征。编制体系iso三体系认证是组织实施ISO13485质量管理体系标准，建立与保持ISO13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工?作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系iso三体系认证还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。
七、体系试运行 体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序iso三体系认证及作业规程等iso三体系认证的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。
八、内部审核 ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要，组织可聘请外部专家叁与或主持审核。内审员在iso三体系认证预审时，应重点关注和判断体系iso三体系认证的完整性、符合性及一致性；在现场审核时，应重点关注体系功能的适用性和有效性，检查是否按体系iso三体系认证要求去运作.
九、管理评审 管理评审是ISO13485质量管理体系整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供较高管理者评审。较高管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出全面的评判，对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论，可以对是否需要调整、修改体系做出决定，也可以做出是否实施第三方认证咨询的决定。 ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。 参考：stxrz/iso13485/195
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iso13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由sca/tc221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以iso9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版iso13485标准于2003年7月3日正式发布。与iso9001：2000标准不同，iso13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的fda、欧盟的mdd（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说iso13485实际上是医疗器械法规环境下的iso9001。 目前美国、加拿大和欧洲普遍以iso 9001,en 46001或 iso 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。