iso13485质量管理体系2022，iso13485:2022质量管理体系标准

中证集团ISO认证 2022-12-22 17:56

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ISO13485质量管理体系是什么？

ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。

ISO13485质量体系管理换证流程？

个人觉得，质量手册需要修改，程序中需要修改，如管理职责程序中，对各个岗位的能力要求要体现出来，如果以前体现了，这次就不用修改了吧，还有就是把2000 要换成200
8.

熟悉ISO13485或ISO9001质量管理体系。？

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”这一块我不熟悉，不过不知你是应聘什么工作的，如果是质量部门的，需要对条款进行熟悉和应用，生产部门只要了解就可以了，象销售及采购类的需要对公司体系涉及相关的法律法规进行了解。具体要视工作内容及性质定义了。

要求熟悉，也就是说应该对标准内容完全掌握，并能以标准为基础实现管理。如制订相关的iso三体系认证程序，安排审核，监视测量等。

1、熟悉ISO13485或ISO9001标准本身
2、了解质量管理体系建立、实施、保持的过程，最好有实际经验
3、估计了解下体系认证咨询的知识会有好处ISO9001:2008(GB/T19001-2008)质量管理体系要求顾名思义，就是要了解质量管理方面的知识咯。看标准就知道了，中文的网上下载GB/T19001-2008即可。不过看样子你是从来没接触过这方面的东西，管理体系不实践直接看标准很难真正理解的。不过理解基本原理和框架结构应付面试应该够了。