医疗器械生产质量管理体系认证,医疗器械生产质量体系

中证集团ISO认证 2023-01-22 13:40
【摘要】小编为您整理医疗器械生产企业质量体系办理、医疗器械生产企业质量管理体系管理制度、医疗器械注册产品标准YZB是不是医疗器械质量管理体系认证、医疗器械质量管理体系、医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试点用)相关iso体系认证知识,详情可查看下方正文!

医疗器械生产企业质量体系办理?

ISO13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210又颁布了新的ISO13485:2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的iso认证、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证咨询机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。故要申请ISO13485的质量体系认证咨询目前比较出名的认证咨询机构有BSI,TUV,DNV,SGS等。至于要办理咨询医疗器械iso三体系认证的申报则要当地的工商局才行.


医疗器械生产企业质量管理体系管理制度?

医疗器械生产企业质量管理体系管理制度起草:日期:审核:日期:批准:日期:发行:日期:受控:XXXXXXX医疗科技有限公司相关支持性iso三体系认证---制度目录制度系统|序号|制度目录|编号|页码|行政管理|1|iso三体系认证管理制度|KEJQM/C1--01|1-2|2|会议室管理制度|KEJQM/C1--02|3-5|3|车辆管理制度|KEJQM/C1--03|6-7|4|安全管理制度|KEJQM/C1--04|8-11|5|办公卫生管理制度|KEJQM/C1--05|12-12|6|吸烟区管理制度|KEJQM/C1--06|13-13|7|车间卫生管理制度|KEJQM/C1--07|14-14|人力资源管理|8|员工保密制度|KEJQM/C1--08|15-16|9|员工考勤制度|KEJQM/C1--09|17-18|10|工资发放制度|KEJQM/C1--10|19-19|11|员工着装制度|KEJQM/C1--11|20-20|12|午餐管理制度|KEJQM/C1--12|21-21|13|辞退/离职制度|KEJQM/C1--13|22-22|14|员工社会保险管理制度|KEJQM/C1--14|23-24|15|员工奖惩制度|KEJQM/C1--15|25-27|物资管理|16|采购管理制度|KEJQM/C1--16|28-30|17|进货检验制度|KEJQM/C1--17|31-32|18|原材料留样制度|KEJQM/C1--18|33-33|19|供货商审核制度|KEJQM/C1--19|34-35|20|展厅iso三体系认证管理制度|KEJQM/C1--20|36-36|21|工具管理制度|KEJQM/C1--21|37-37|22|仓库管理制度 |KEJQM/C1--22|38-38|生产管理


医疗器械注册产品标准YZB是不是医疗器械质量管理体系认证?

不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是iso90001/13485,GB/0287等相关的质量体系认证咨询,如GMP、CE、CMD等体系认证咨询。

不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是ISO90001/13485,GB/0287等相关的质量体系认证咨询,如GMP、CE、CMD等体系认证咨询。

不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是iso90001/13485,gb/0287等相关的质量体系认证咨询,如gmp、ce、cmd等体系认证咨询。  奥咨达医疗器械咨询机构


医疗器械质量管理体系?

生命的路是进步的,总是沿着无限的精神三角形的斜面向上走,什么都阻止他不得。


医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试点用)?

附件2:医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试点用)第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产企业质量管理体系,根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求,制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的iso认证开发、生产、销售和服务的全过程。第三条无菌医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当按照本实施细则的要求,建立质量管理体系,形成iso三体系认证,加以实施并保持其有效性。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有以下职责:1.组织制定生产企业的质量方针和质量目标;2.组织策划并确定iso三体系认证实现过程,确保满足顾客要求;3.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;4.组织实施管理评审并保持记录;5.指定人员负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表,负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。第三章第九条第十七条1的记录。所选择的无菌医疗器械的初包装材料,应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求,并执行相确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录。


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