医疗器械质量管理体系要求，医疗器械质量管理体系建设要求

中证集团ISO认证 2023-05-04 15:20

【摘要】小编为您整理医疗器械质量管理体系要求变化有哪些、医疗器械质量管理体系由于法规的要求是什么啊、医疗器械质量管理体系、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，谢谢、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准代号是相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！

医疗器械质量管理体系要求变化有哪些？

医疗器械质量管理体系要求变化有哪些新增条款对规范iso认证和开发过程，提升iso认证和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。下面是我为大家分享医疗器械质量管理体系要求变化有哪些，欢迎大家阅读浏览。
1、新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。
2、新版标准更加明确适用范围相较于2003版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。
3、加强风险管理要求在新版标准“0.2阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003版标准仅在
7.1iso三体系认证实现过程策划、
7.
3.2iso认证开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的`应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械iso三体系认证和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”(新版标准
4.
1.2b)。这是和2003版标准有着明显的变化。
4、增加对采购及供方控制要求新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供iso三体系认证能力、供方提供iso三体系认证对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应;明确了应对满足采购iso三体系认证要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容;明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购iso三体系认证有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“iso三体系认证规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购iso三体系认证验证过程，增加了组织在发现采购iso三体系认证的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致，具有可操作性。
5、新增抱怨处理条款新版标准将2003版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”;并增加“
8.
2.2抱怨处理”条款，明确对适用法规要求的抱怨处理应形成程序iso三体系认证，并对程序iso三体系认证规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要组成部分，进一步强调了抱怨处理的重要性。
6、增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求新版标准
5.
6.2管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，
7.
2.3中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”，在
8.
2.2d)中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准
8.
2.3的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序iso三体系认证并保持报告记录的要求。这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规;新版标准这一变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
7、加强了上市后监督的要求新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在
8.
2.1反馈、
8.
2.2抱怨处理、
8.
2.3向监管机构报告，
8.
3.3交付之后发现不合格品的响应措施、
8.4数据分析及
8.5改进都对上市后监督规定了新要求。
8、增加了形成iso三体系认证和记录的要求新版标准增加了质量管理体系iso三体系认证和记录的要求。质量管理体系iso三体系认证中的质量手册、程序iso三体系认证、过程运行控制iso三体系认证以及记录的要求没有减少，不同于ISO9001:2015标准相对弱化了iso三体系认证的要求。新版标准中“形成iso三体系认证”达到43处，保持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。同时新增加有关iso三体系认证要求的条款，如
4.
2.3医疗器械文档，
7.
3.10iso认证和开发文档的要求中增加了iso三体系认证具体要求。增加iso三体系认证要求不只是体现iso三体系认证的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和含金量。充分发挥iso三体系认证的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。
9、增加管理体系有关过程的要求新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：
4.
1.6软件确认、
5.6管理评审、
6.3基础设施、
6.
4.2污染控制、
7.2与顾客有关的过程、
7.
3.2iso认证和开发的策划、
7.
3.3iso认证和开发的输入、
7.
3.9iso认证和开发更改控制、
7.
4.1采购过程、
7.
5.1生产和服务提供的控制、
7.
5.2iso三体系认证的清洁、
7.
5.4服务活动、
7.
5.6生产和服务过程的确认、
7.
5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、
7.
5.11iso三体系认证防护、
8.
3.3交付之后发现不合格品的响应措施。新版标准增加以下条款：
4.
2.3 医疗器械文档、
7.
3.8iso认证和开发转换、
7.
3.10iso认证和开发文档、
8.
2.2抱怨处理、
8.
2.3向监管机构报告。新增条款对规范iso认证和开发过程，提升iso认证和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。
10、术语的变化新版标准共有术语19个，相比较2003版标准的8个术语发生了较大变化。新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语，并对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修改为“抱怨”，并进一步细化了定义。删除了2003版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了13个术语，有“认证代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购iso三体系认证”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。新版标准增加的术语有利于加深对标准的一致理解和实施，也有助于各方相互沟通交流。 ;

1、新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。
2、新版标准更加明确适用范围相较于2003版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。
3、加强风险管理要求在新版标准“0.2阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003版标准仅在
7.1iso三体系认证实现过程策划、
7.
3.2iso认证开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械iso三体系认证和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”(新版标准
4.
1.2b)。这是和2003版标准有着明显的变化。
4、增加对采购及供方控制要求新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供iso三体系认证能力、供方提供iso三体系认证对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应;明确了应对满足采购iso三体系认证要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容;明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购iso三体系认证有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“iso三体系认证规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购iso三体系认证验证过程，增加了组织在发现采购iso三体系认证的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致，具有可操作性。
5、新增抱怨处理条款新版标准将2003版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”;并增加“
8.
2.2抱怨处理”条款，明确对适用法规要求的抱怨处理应形成程序iso三体系认证，并对程序iso三体系认证规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要组成部分，进一步强调了抱怨处理的重要性。
6、增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求新版标准
5.
6.2管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，
7.
2.3中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”，在
8.
2.2d)中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准
8.
2.3的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序iso三体系认证并保持报告记录的要求。这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的.贯彻实施法规;新版标准这一变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
7、加强了上市后监督的要求新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在
8.
2.1反馈、
8.
2.2抱怨处理、
8.
2.3向监管机构报告，
8.
3.3交付之后发现不合格品的响应措施、
8.4数据分析及
8.5改进都对上市后监督规定了新要求。
8、增加了形成iso三体系认证和记录的要求新版标准增加了质量管理体系iso三体系认证和记录的要求。质量管理体系iso三体系认证中的质量手册、程序iso三体系认证、过程运行控制iso三体系认证以及记录的要求没有减少，不同于ISO9001:2015标准相对弱化了iso三体系认证的要求。新版标准中“形成iso三体系认证”达到43处，保持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。同时新增加有关iso三体系认证要求的条款，如
4.
2.3医疗器械文档，
7.
3.10iso认证和开发文档的要求中增加了iso三体系认证具体要求。增加iso三体系认证要求不只是体现iso三体系认证的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和含金量。充分发挥iso三体系认证的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。
9、增加管理体系有关过程的要求新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：
4.
1.6软件确认、
5.6管理评审、
6.3基础设施、
6.
4.2污染控制、
7.2与顾客有关的过程、
7.
3.2iso认证和开发的策划、
7.
3.3iso认证和开发的输入、
7.
3.9iso认证和开发更改控制、
7.
4.1采购过程、
7.
5.1生产和服务提供的控制、
7.
5.2iso三体系认证的清洁、
7.
5.4服务活动、
7.
5.6生产和服务过程的确认、
7.
5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、
7.
5.11iso三体系认证防护、
8.
3.3交付之后发现不合格品的响应措施。新版标准增加以下条款：
4.
2.3 医疗器械文档、
7.
3.8iso认证和开发转换、
7.
3.10iso认证和开发文档、
8.
2.2抱怨处理、
8.
2.3向监管机构报告。新增条款对规范iso认证和开发过程，提升iso认证和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。
10、术语的变化新版标准共有术语19个，相比较2003版标准的8个术语发生了较大变化。新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语，并对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修改为“抱怨”，并进一步细化了定义。删除了2003版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了13个术语，有“认证代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购iso三体系认证”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。新版标准增加的术语有利于加深对标准的一致理解和实施，也有助于各方相互沟通交流。

医疗器械质量管理体系由于法规的要求是什么啊？

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首先，我给你推荐一家医疗器械咨询公司，奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国），如果你看下面资料不懂，你可以联系这家公司，希望对你有帮助。医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的iso认证开发、生产、销售和服务的全过程。第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据iso三体系认证的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在iso三体系认证实现全过程中实施风险管理。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定iso三体系认证实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第八条从事影响iso三体系认证质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第九条生产企业应当具备并维护iso三体系认证生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第四章iso三体系认证和记录第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成iso三体系认证。质量管理体系形成的iso三体系认证应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序iso三体系认证、技术iso三体系认证、作业指导书和记录，以及法规要求的其他iso三体系认证。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括iso三体系认证规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。第十二条生产企业应当建立iso三体系认证控制程序并形成iso三体系认证，规定以下的iso三体系认证控制要求：（一）iso三体系认证发布前应当经过评审和批准，以确保iso三体系认证的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；（二）iso三体系认证更新或修改时，应当按照规定对iso三体系认证进行评审和批准，并能识别iso三体系认证的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的iso三体系认证；（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来iso三体系认证得到识别与控制；（四）生产企业应当对保留的作废iso三体系认证进行标识，防止不正确使用。第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足iso三体系认证维修和iso三体系认证质量责任追溯的需要。第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成iso三体系认证，规定记录的标识、贮存、保护、申报、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：（一）记录清晰、完整、易于识别和申报，并防止破损和丢失；（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行iso三体系认证的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。第五章iso认证和开发第十五条生产企业应当建立iso认证控制程序并形成iso三体系认证，对医疗器械的iso认证和开发过程实施策划和控制。第十六条生产企业在进行iso认证和开发策划时，应当确定iso认证和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和iso认证转换等活动，应当识别和确定各个部门iso认证和开发的活动和接口，明确职责和分工。第十七条iso认证和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对iso认证和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第十八条iso认证和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、iso三体系认证特性和接收准则。iso认证和开发输出应当得到批准，保持相关记录。第十九条生产企业应当在iso认证和开发过程中开展iso认证和开发到生产的转换活动，以使iso认证和开发的输出在成为最终iso三体系认证规范前得以验证，确保iso认证和开发输出适用于生产。第二十条生产企业应当在iso认证和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第二十一条生产企业应当对iso认证和开发进行验证，以确保iso认证和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第二十二条生产企业应当对iso认证和开发进行确认，以确保iso三体系认证满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第二十三条生产企业应当对iso认证和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对iso认证和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或iso三体系认证功能的改变可能影响到医疗器械iso三体系认证安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第二十四条生产企业应当在包括iso认证和开发在内的iso三体系认证实现全过程中，制定风险管理的要求并形成iso三体系认证，保持相关记录。第六章采购第二十五条生产企业应当建立采购控制程序并形成iso三体系认证，以确保采购的iso三体系认证符合规定的采购要求。当采购iso三体系认证有法律、行政法规和单位强制性标准要求时，采购iso三体系认证的要求不得低于法律、行政法规的规定和单位强制性标准的要求。第二十六条生产企业应当根据采购的iso三体系认证对随后的iso三体系认证实现和最终iso三体系认证的影响，确定对供方和采购的iso三体系认证实行控制的方式和程度。当iso三体系认证委托生产时，委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。第二十七条采购信息应当清楚地表述采购iso三体系认证的要求，包括采购iso三体系认证类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。第二十八条生产企业应当对采购的iso三体系认证进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。第七章生产管理第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。第三十条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。第三十一条生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。第三十二条在生产过程中必须进行清洁处理或者从iso三体系认证上去除处理物时，生产企业应当将对iso三体系认证进行清洁的要求形成iso三体系认证并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对iso三体系认证质量有影响，则应当编制确认的程序iso三体系认证，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。第三十四条生产企业应当建立和保持每批iso三体系认证的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。第三十五条生产企业应当建立iso三体系认证标识的控制程序并形成iso三体系认证，明确在iso三体系认证实现的全过程中，以适宜的方法对iso三体系认证进行标识，以便识别，防止混用和错用。第三十六条生产企业应当标识iso三体系认证的检验和试验状态，以确保在iso三体系认证形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的iso三体系认证才能被放行。第三十七条无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成iso三体系认证。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。第三十八条生产企业应当建立可追溯性的程序并形成iso三体系认证，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此记录。第三十九条iso三体系认证的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。第四十条生产企业应当建立iso三体系认证防护程序并形成iso三体系认证，规定iso三体系认证防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于iso三体系认证的组成部分。对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。第八章监视和测量第四十一条生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成iso三体系认证，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的iso三体系认证采取适当的措施，保存装置的校准和iso三体系认证验证结果的记录；（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。第四十二条生产企业在iso三体系认证实现过程的适当阶段，应当对iso三体系认证进行监视和测量，验证iso三体系认证符合规定要求。第四十三条生产企业完成iso三体系认证实现所规定的全部过程后，才能对iso三体系认证进行放行。生产企业应当对iso三体系认证放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持iso三体系认证符合规定要求的证据，并记录有权放行iso三体系认证的人员。放行的iso三体系认证应当附有合格证明。第四十四条生产企业应当建立反馈程序并形成iso三体系认证，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。第四十五条生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成iso三体系认证，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。第九章销售和服务第四十六条生产企业应当对与iso三体系认证有关要求进行评审并保持记录，对确定的iso三体系认证要求作出规定并形成iso三体系认证，如合同、标书、订单或iso三体系认证信息等，以确保生产企业有能力满足这些要求。若iso三体系认证要求发生申报，应当重新评审并保持评审记录，修改相关iso三体系认证并通知相关人员。第四十七条如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成iso三体系认证。当医疗器械安装活动由生产企业或其认证代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的iso三体系认证，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。生产企业应当保持由其或其认证代理完成的安装和验证记录。第四十八条生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。第四十九条生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。第五十条生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批iso三体系认证的售出情况。第十章不合格品控制第五十一条生产企业应当建立不合格品控制程序并形成iso三体系认证，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。第五十二条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。第五十三条在iso三体系认证交付或开始使用后，发现iso三体系认证不合格时，生产企业应当采取相应的措施。第五十四条若iso三体系认证需要返工，应当编制返工iso三体系认证，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工iso三体系认证前应当确定返工对iso三体系认证的不利影响。第十一章顾客投诉和不良事件监测第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。第五十六条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成iso三体系认证，保持发布和实施的记录。第五十七条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成iso三体系认证，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。第五十八条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。第十二章分析和改进第五十九条生产企业应当建立数据分析程序并形成iso三体系认证，规定收集与iso三体系认证质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、iso三体系认证质量、市场信息及供方情况。第六十条生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定iso三体系认证的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。第六十一条生产企业应当建立纠正措施程序并形成iso三体系认证，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。第六十二条对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。第六十三条生产企业应当建立预防措施程序并形成iso三体系认证，以确定并消除潜在不合格原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。第六十四条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。第十三章附则第六十五条单位食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定不同类别iso三体系认证的实施细则。第六十六条生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。第六十七条本规范下列用语的含义是：顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施： ——医疗器械的使用； ——医疗器械的改动； ——医疗器械返回生产企业； ——医疗器械的销毁。标记：书写、印刷或图示物。 ——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上； ——随附于医疗器械；有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运iso三体系认证。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。测量：确定量值的一组操作。 iso认证和开发输入：是指iso三体系认证在iso认证和开发开始阶段，将与iso三体系认证要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成iso三体系认证的过程。 iso认证和开发输出：是iso认证和开发过程的结果，指将iso三体系认证要求转化为iso三体系认证安全和性能所必需的iso三体系认证特性或规范，包括样机、样品、iso三体系认证、图样、配方、制造、服务和接受准则等。iso认证和开发输出应能验证并满足iso认证和开发输入的要求。关键工序：指对iso三体系认证质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。特殊过程：指对形成的iso三体系认证是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。第六十八条本规范由单位食品药品监督管理局负责解释。第六十九条本规范自2011年1月1日起施行

首先，我给你推荐一家医疗器械咨询公司，奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国），如果你看下面资料不懂，你可以联系这家公司，希望对你有帮助。医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第四章文件和记录第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。第五章设计和开发第十五条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第十六条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第十八条设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。第十九条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第二十条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第二十一条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第二十二条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第六章采购第二十五条生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。第二十六条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。第二十七条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。第二十八条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。第七章生产管理第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。第三十条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。第三十一条生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。第三十二条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。第三十四条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。第三十五条生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。第三十六条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。第三十七条无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。第三十八条生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此记录。第三十九条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。第四十条生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。第八章监视和测量第四十一条生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。第四十二条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。第四十三条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。第四十四条生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。第四十五条生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。第九章销售和服务第四十六条生产企业应当对与产品有关要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。第四十七条如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。第四十八条生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。第四十九条生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。第五十条生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。第十章不合格品控制第五十一条生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。第五十二条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。第五十三条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。第五十四条若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。第十一章顾客投诉和不良事件监测第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。第五十六条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。第五十七条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。第五十八条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。第十二章分析和改进第五十九条生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。第六十条生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。第六十一条生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。第六十二条对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。第六十三条生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。第六十四条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。第十三章附则第六十五条国家食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定不同类别产品的实施细则。第六十六条生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。第六十七条本规范下列用语的含义是：顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：——医疗器械的使用；——医疗器械的改动；——医疗器械返回生产企业；——医疗器械的销毁。标记：书写、印刷或图示物。——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；——随附于医疗器械；有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。测量：确定量值的一组操作。设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。第六十八条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。第六十九条本规范自2011年1月1日起施行

医疗器械质量管理体系？

生命的路是进步的，总是沿着无限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，谢谢？

采用了ISO13485：2016标准。该标准自2017年5月1日起实施标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的iso认证开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司，以及向医疗器械组织提供iso三体系认证的供方或其他外部方（如提供原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织）。

目前法规依照药监局发行的版次是2017-01-19 发布 2017-05-01实施与之前版本的有差异的是
8.
2.2 抱怨处理改为投诉处置