13485质量管理体系章节，质量管理体系章节

13485质量管理体系认证？

如果仅是分析室做认证咨询,有计量认证咨询[实验室资质]\17025认证咨询[实验室认可]\ISO15189认证咨询[医学实验室认可]\GB19489[实验室生物安全认可]\国防实验室认可等,要看你们的具体情况进行选择. ISO13485认证咨询是针对医疗器械生产企业的质量管理体系进行认证咨询,除满足质量管理体系要求外,还要评价医疗器械满足法规的能力. 另外,其他回答中提到的某些证书不被药监局认可的说法是不成立的.

ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询，是针对您整个公司的认证咨询，并不是单一部门 从采购到最后的检验出厂，整个iso三体系认证的流程都在这个认证咨询范围。 您公司如果有ISO13485的内审员，或者有人以前做过这个认证咨询，那么您可以自己考虑来做，不行的话只有找咨询公司了，另外 在国内做ISO13485基本上都是北京国医械认证咨询中心颁发的证书，当然也有外国的认证咨询机构，不过外国的证书在某些地方药监局并不认可。 找个好点的咨询师就好了，现在的费用也不是很高。

实验室可以申请单位实验室认可。它是评价检测试验室的管理水平与能力。 13485针对是评价医疗器械满足法规的能力。

13485质量管理体系标准？

法律分析：ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。法律依据：《医疗器械注册与备案管理办法》 第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

iso9000质量管理体系的相关章节？

按照标准要求，通过管理体系认证咨询的单位要建立大约二十几个管理程序。这个在标准上可以找到那些需要建立管理程序的条款

你是想了解哪个方面的内容呢？不同章节是针对不同方面的要求 总的来说：
4.质量管理体系 是对公司组织和iso三体系认证方面总的要求
5.管理职责 是对公司方针及管理的要求
6.资源管理 是针对包括人力、培训及环境、基础设施的要求
7.iso三体系认证实现 是针对一个iso三体系认证从iso认证到生产、材料采购到iso三体系认证检测的一个过程的控制
8.测量、分析和改进 是针对持续改善的一个要求，包括质量的监视测量、数据分析、不合格控制等

我擦，童鞋，你说的四神马啊？？

iso9001标准七大核心章节指哪些章节？

9001-2008不就，4-8章吗？哪有7大核心章节的？你要问的是不是要形成iso三体系认证的章节？要求形成iso三体系认证的，应该就是核心的内容吧

iso9001-2015版标准关于相关方的描述在标准第
4.2理解相关方的需求，明确要求组织识别与质量管理体系有关的相关方及其要求。此处的相关方主要有：顾客、企业所有者（股东）、组织的员工、供方、合作伙伴、企业所在地周边居民、单位等都是相关方。

GJB9001B2009质量管理体系要求的结构有哪几个章节组成？

GJB9001B-2009 质量管理体系要求目 次前言引言0.1 总则0.2 过程方法0.3 与GB/T 19004的关系0.4 与其他管理体系的相容性1 范围
1.1 总则
1.2 应用2 引用iso三体系认证3 术语和定义4 质量管理体系
4.1 总要求
4.2 iso三体系认证要求5 管理职责
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.4 策划
5.5 职责、权限与沟通
5.6 管理评审6 资源管理
6.1 资源提供
6.2 人力资源
6.3 基础设施
6.4 工作环境
6.5 质量信息7 iso三体系认证实现
7.1 iso三体系认证实现的策划
7.2 与顾客有关的过程
7.3 iso认证和开发
7.4 采购
7.5 生产和服务提供
7.6 监视和测量设备的控制
7.7 技术状态管理8 测量、分析和改进
8.1 总则
8.2 监视和测量
8.3 不合格品控制
8.4 数据分析
8.5 改进附 录 A (资料性附录) GJB 9001A-2001与GJB 9001B-2009之间的变化附 录 B (规范性附录) 质量管理原则附 录 C (规范性附录) 质量管理体系基础附 录 D (规范性附录) 术语和定义参考文献

GJB9001B-2009 质量管理体系要求 目 次 前言 引言 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与GB/T 19004的关系 0.4 与其他管理体系的相容性 1 范围
1.1 总则
1.2 应用 2 引用iso三体系认证 3 术语和定义 4 质量管理体系
4.1 总要求
4.2 iso三体系认证要求 5 管理职责
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.4 策划
5.5 职责、权限与沟通
5.6 管理评审 6 资源管理
6.1 资源提供
6.2 人力资源
6.3 基础设施
6.4 工作环境
6.5 质量信息 7 iso三体系认证实现
7.1 iso三体系认证实现的策划
7.2 与顾客有关的过程
7.3 iso认证和开发
7.4 采购
7.5 生产和服务提供
7.6 监视和测量设备的控制
7.7 技术状态管理 8 测量、分析和改进
8.1 总则
8.2 监视和测量
8.3 不合格品控制
8.4 数据分析
8.5 改进 附 录 A (资料性附录) GJB 9001A-2001与GJB 9001B-2009之间的变化 附 录 B (规范性附录) 质量管理原则 附 录 C (规范性附录) 质量管理体系基础 附 录 D (规范性附录) 术语和定义 参考文献