gsp质量管理体系文件管理制度，gsp质量管理体系文件

中证集团ISO认证 2023-06-29 10:20

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药店GSP质量管理体系文件管理制度？

药iso认证公司GSP质量管理体系iso三体系认证管理制度
1、目的：规范本企业质量管理体系iso三体系认证的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系iso三体系认证的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1质量管理体系iso三体系认证的分类。
5.
1.1质量管理体系iso三体系认证包括标准和记录。
5.
1.2标准性iso三体系认证是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的iso三体系认证，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.
1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录iso三体系认证，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2质量管理体系iso三体系认证的管理。
5.
2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定iso三体系认证必须符合下列要求：
5.
2.
1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项iso三体系认证。
5.
2.
1.2结合企业的实际情况使各项iso三体系认证具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.5

质量管理体系文件管理制度？

质量管理体系iso三体系认证管理制度iso三体系认证iso认证流程建议:质量管理体系iso三体系认证管理制度｜编号:晓李药房-QM-01-2019｜起草人:门iso认证公司质量负责人｜审核人:公司质量负责人｜批准人:公司法定代表人｜起草日期:201
9.0
4.06-10｜审核日期:201
9.0
4.11-13｜批准日期:201
9.0
4.14｜执行日期：201
9.0
4.15｜起草原因:根据《药品经营质量管理规范》（单位食药监管总局令第13号)要求｜版本号:N0.3｜
1、目的：规范门iso认证公司质量管理体系iso三体系认证的管理。
2、依据：《药品管理法》及其实施条例、新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草/修订、审核、批准、印制、发布、指导、监督、执行、保管、废除、收回和销毁等，适用于质量管理体系iso三体系认证管理全过程。
4、责任：门iso认证公司企业、质量负责人，公司质量负责人、法定代表人、行政部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1质量管理体系iso三体系认证主要包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.2质量管理体系iso三体系认证的起草/修订、指导、监督、执行、保管由门iso认证公司质量负责人负责；审核由公司质量负责人负责；批准由公司法定代表人负责；印刷、发布、废除、收回和销毁由公司行政部负责。iso三体系认证的起草和修订必须符合下列要求：
5.4

GSP认证药品零售企业经营质量管理制度？

GSP认证咨询申报完成标准2005-04-26根据单位局《药品经营质量管理规范（GSP）认证咨询管理办法》及《关于GSP认证咨询工作的通知》（国药监市[2002]488号）等相关iso三体系认证的精神，我省GSP认证咨询申报完成标准如下：
一、申报磁盘：（一张）
1、计算机填报申请磁盘（电脑操作系统建议使用Windows2000或Windows XP）；
2、磁盘填写的部分要求：a、填写《企业基本情况》表格时，其中的项目“经营范围”按照下拉表格中的选项进行（√）选择；“职工人数”、“上年度销售额”项目仅需要填数字，不需填写单位；各类人员的“职务”、“职称”、“联系电话”项目中只能填写一样，不能多填写。b、填写《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业验收养护人员情况表》时，其中的“是否为执业药师”项目，只需填写‘是’或‘否’，不能填写‘执业药师’；各类人员的“学历”、“所学专业”项目都应填写。在《企业负责人员和质量管理人员情况表》中应在“备注”栏目中填写企业的‘质量负责人’。c、填写《企业所属经营单位情况表》时，所填报的单位为“企业所属不具备法人资格的药品批发和零售单位”。d、填写《企业经营设施、设备情况表》中，“特殊管理药品专库”中特殊管理药品仅指毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。填写内容时应注意“窗口”下方的“填写说明”。库房的面积仅需填写数字，而不需填写单位。e、填报的磁盘不要随意更改表格格式。
二、申请书（一份）
1、申请书打印表格一份（共七页，内容在申请磁盘中）；加盖AAA企业信用认证；
2、所有材料统一使用A4纸规格，应打印清楚整洁。
三、申报材料（一式四份）
1、《药品经营许可证》和复印件（加盖AAA企业信用认证）；
2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（加盖AAA企业信用认证）；
3、企业非违规经销劣药品问题的说明及有效的证明iso三体系认证（加盖AAA企业信用认证）；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书，质量管理员还需附上岗证等有关证明的复印件）；企业药品验收、养护人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书、上岗证等有关证明的复印件）；
5、企业经营设施、设备情况表；
6、企业所属药品经营单位情况表；
7、企业药品质量经营管理制度目录；
8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
9、企业经营场所、仓库的平面布局图；
10、各地、市药品监督管理初审意见；1
1、各地、市药品监督管理初审申报完成通知书。
四、认证咨询材料初审时的要求：a、各地、市级药监部门在初审完毕后，要按照附件中的要求填写初审意见。b、企业所附《药品经营许可证》中如有注销项目，应附上省级药监部门的申报证明（许可证副本）或“批复”，若尚未批复，请附上企业注销项目的“申请”，待省级药监部门的“批复”后，用“批复”换回“申请”。c、相关人员的学历、职称资质iso三体系认证、上岗证等相关iso三体系认证复印时应清楚明晰。相关人员证明材料中如“姓名”与证明材料不符时应认真审核不符的原由，如申报“姓名”的应附上现用的身份证复印件。d、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图中要体现出企业质量领导小组。

1、《药品经营质量管理规范认证咨询申请书》；
2、《药品经营许可证》、《》复印件；
3、企业实施GSP情况的自查报告；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表；
5、企业验收、检验、养护、销售人员情况表；
6、企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表；
7、企业所属经营单位情况表；
8、企业药品经营质量管理制度目录；
9、企业管理组织、机构的设置与职能框图；
10、企业经营场所和仓库的平面图。

去SFDAIED论坛找,里面好多GSP的东西.

新版GSP零售药店质量管理体系文件？

北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系iso三体系认证
一、质量管理制度
1、质量管理体系iso三体系认证管理制度
2、
3、质量管理体系iso三体系认证检查考核制度
4、
5、药品采购管理制度
6、
7、药品验收管理制度
8、
9、药品陈列管理制度
10、1
1、药品销售管理制度1
2、1
3、供货单位和采购品种审核管理制度1
4、1
5、处方药销售管理制度1
6、1
7、药品拆零管理制度1
8、1
9、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度20、2
1、记录和凭证管理制度2
2、2
3、收集和查询质量信息管理制度2
4、2
5、药品质量事故、质量投诉管理制度2
6、2
7、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度2
8、2
9、药品有效期管理制度30、3
1、不合格药品、药品销毁管理制度3
2、3
3、环境卫生管理制度3
4、3
5、人员健康管理制度3
6、3
7、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度3
8、3
9、人员培训及考核管理制度40、4
1、药品不良反应报告的规定管理制度4
2、4
3、计算机系统管理制度4
4、4
5、执行药品电子监管的规定管理制度4
6、
二、各岗位管理标准
三、
1、各岗位人员职责分工
2、
3、企业负责人岗位职责
4、
5、质量管理人员岗位职责
6、
7、药品采购人员岗位职责
8、
9、药品验收人员岗位职责
10、1
1、营业员岗位职责1
2、1
3、处方50、香岩堂大香岩堂大香岩堂大香岩堂大香岩堂大iso三体系认证iso三体系认证制度合格药药药处中