gmp或iso9000是什么质量管理体系？haccp或iso22000管理体系是什么？

中证集团ISO认证 2022-05-11 11:40

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GMP或iso9000等质量管理体系？

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）是世界上最主要的非单位间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。通过ISO9000质量体系认证咨询企业在以下四个方面可以得到规范质量管理：
1.机构：标准明确规定了为保证iso三体系认证质量而必须建立的管理机构及职责权限。
2.程序：组织的iso三体系认证生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之iso三体系认证化。
3.过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定iso三体系认证、iso认证iso三体系认证、采购原材料，到生产、检验、包装和储运等，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。
4.总结：不断地总结、评价质量管理体系，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。

一、什么叫ISO？ ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”（现有成员国150多个）。 ISO为一非单位的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的较高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。 ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。”
二、什么叫ISO9000 ？ ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。 TC和SC下面还可设立若干工作组（WG）。–
三、什么叫认证咨询？ “认证咨询”一词的英文原意是一种出具证明iso三体系认证的行动。1986中对“认证咨询”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的iso三体系认证或服务符合特定标准或规范性iso三体系认证的活动。” 举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的iso三体系认证或服务，第二方（需方或办方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证咨询”。这就是说，第三方的认证咨询活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证咨询和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。单位药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由单位药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。

ISO9000质量管理体系是什么？

按照ISO9000质量体系建立公司的质量管理体系，可以：
1. 强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额负责ISO9000质量体系认证咨询的认证咨询机构都是经过单位认可机构认可的权威机构，对企业的质量体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量体系进行质量管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和iso三体系认证合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000质量体系认证咨询证书，并且有认证咨询机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格iso三体系认证乃至优秀iso三体系认证的信得过

质量管理体系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

新版GMP质量管理体系样本，？

SFDA药品认证咨询管理中心出版的《药品GMP指南》中有“质量管理体系”有专门论述，里面有很多例证及表格，比较详细应该够你应用的了。

药品质量管理体系（pqs），基于qms（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ich的q10，要建立质量管理体系不是一两句话可以说清楚的，建议你去学习一下ich的q10，有时间的话也可以找iso的qms相关资料学习一下。ich的官方网站是ich，有很多知识可以便宜折扣下载学习。先从法规和指南学起吧，反正pqs的建立不是一个人能完成的。

什么是ISO9000质量管理体系？

关于ISO9001方面如果只是说行政这方面不包括人事方面的话就基本没有多大的事,如果包括人事部门在内的行政事情就比较多一点,不包括人事的话,主要就是
1.组织人员7S检查并将检查结果进行改善,
2.机器设施维护和点检(包括消防设施)差不多就这些,没有多大事,如果是ISO14001方面的话行政就比较多事.

从你公司的质量管理体系iso三体系认证中找到“行政助理”的职权是什么，再看看和行政部相关的管理iso三体系认证的具体内容。这样你的问题可能就差不多了。

什么是ISO9000质量管理体系 ISO 9000族标准自1987年问世以来，由于其制定的高度概括性和认证咨询模式的严谨性，曾一度在世界范围内形成席卷工商业的旋风，在我国同样也掀起了ISO 9000认证咨询热潮。就ISO 9000族标准本身而言，由于其总结了诸多工业发达单位近百年来的管理经验，融合了当今诸多优秀的管理方法，并用最简洁的方式将企业运行的模式加以概括，指明了企业管理的基本流程；同时该体系本身又兼具相当的弹性，容许每个企业根据自身特点加以最大限度的发挥运用。因此，使用这套管理工具，可以帮助组织建立正常运转的基本框架，制定各个层面最基础的管理制度，同时还能结合组织自身管理队伍素质的高低，选择不同的管理流程和模式以达到质量管理的目的。目前，全球已有超过60万家的组织通过了质量管理体系认证咨询，我国共有16万余家组织获得了质量管理体系认证咨询证书。 ISO／TC 176技术委员会通过调研、试点、改进，在原1994版ISO9000族标准的基础上，正式发布了2000版ISO 9000族标准，我国随即将其等同转化为单位标准。 2000版ISO 9000族标准的核心标准包括：（1）ISO 9000：2000《质量管理体系——基础和术语》（2）ISO 9001：2000《质量管理体系——要求》（3）ISO 9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》（4）ISO 19011；2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》（5）此外，2000版ISO 9000族标准中还包括ISO 10012《测量管理体系——测量过程和测量设备要求》等其他标准、技术规范、技术报告等iso三体系认证。