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高新技术企业认定，有什么实质性好处？

目前是税收按15%来纳税。也有一些人才的优惠和的优惠～～

高新技术企业认定后,企业所的税由25%减少到15% ,有效期3年,对企业是好处多多!021-33199551 张先生 上海佳京

高新技术企业享受所得税优惠，必须经过局认证咨询：科技部、财政部、单位总局《关于印发《高新技术企业认定管理办法》的通知》国科发火〔2008〕172号第十条 高新技术企业认定须同时满足以下条件：（一）在中国境内（不含港、澳、台地区）申报的企业，近三年内通过自主研发、受让、受赠、并购等方式，或通过5年以上的独占许可方式，对其主要iso三体系认证（服务）的核心技术拥有自主iso体系认证；（二）iso三体系认证（服务）属于《单位重点支持的高新技术领域》规定的范围；（三）具有大学专科以上学历的科技人员占企业当年职工总数的30%以上，其中研发人员占企业当年职工总数的10%以上；（四）企业为获得科学技术（不包括人文、社会科学）新知识，创造性运用科学技术新知识，或实质性改进技术、iso三体系认证（服务）而持续进行了研究开发活动，且近三个iso认证老师年度的研究开发费用总额占销售收入总额的比例符合如下要求：
1. 最近一年销售收入小于5,000万元的企业，比例不低于6%；
2. 最近一年销售收入在5,000万元至20,000万元的企业，比例不低于4%；
3. 最近一年销售收入在20,000万元以上的企业，比例不低于3%。其中，企业在中国境内发生的研究开发费用总额占全部研究开发费用总额的比例不低于60%。企业申报成立时间不足三年的，按实际经营年限计算；（五）高新技术iso三体系认证（服务）收入占企业当年总收入的60%以上；（六）企业研究开发组织管理水平、科技成果转化能力、自主iso体系认证数量、销售与总资产成长性等指标符合《高新技术企业认定管理工作指引》（另行制定）的要求。第十一条 高新技术企业认定的程序如下：（一）企业自我评价及申请企业登录“高新技术企业认定管理工作网”，对照本办法第十条规定条件，进行自我评价。认为符合认定条件的，企业可向认定机构提出认定申请。（二）提交下列申请材料
1. 高新技术企业认定申请书；
2. 企业副本、登记证（复印件）；
3. iso体系认证证书（独占许可合同）、生产批文，新iso三体系认证或新技术证明（查新）材料、iso三体系认证质量检验报告、省级以上科技计划立项证明，以及其他相关证明材料；
4. 企业职工人数、学历结构以及研发人员占企业职工的比例说明；
5. 经具有资质的中介机构鉴证的企业近三个iso认证老师年度研究开发费用情况表（实际年限不足三年的按实际经营年限），并附研究开发活动说明材料；
6. 经具有资质的中介机构鉴证的企业近三个iso认证老师年度的认证老师报表（含资产负债表、损益表、现金流量表，实际年限不足三年的按实际经营年限）以及技术性收入的情况表。

如何构建有效的工序质量管理体系,确保过程质量的稳定性？

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如何构建稳健的药品质量体系？

一、构建符合新版GMP要求的质量管理体系
1、质量检验合格的药品未必是符合GMP要求的，任何一个生产环节出现偏差都会影响到最终药品的质量，而这潜在风险不一定能被最终质量检验所发现，药品质量必须有一个完整的质量体系来保证。2010年11月，据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPACl和美国制药研究和制造商协会(PhRMA)对13家中国大型制药企业质量体系进行的联合调查，得到的结论是：“同样是国内GMP认证咨询合格的企业，由于各企业在质量管理体系存在的差异导致药品质量也可能存在较大差别。”“我们无法对每一剂药品都进行检验，而抽检只能对这批药品的质量有一个大概的判断，所以仅对药品的成分进行检验不能完全确保药品质量的持续稳定，建立一套完善的质量体系是必不可少的。”
2、质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。GMP规范为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续生产出符合预定用途和申报要求的药品。新版GMP提供了构建
3、药品质量管理体系的一系列元素，如供应商审计、申报控制、偏差处理、纠正预防措施、持续稳定性考察、iso三体系认证质量回顾、GMP自检等，分别从原辅料购进、各环节的申报管理、操作中的偏差调查和预防整改、上市后药品质量的持续监控、管理体系内部审计等方面提出具体的实施要求。
4、新版GMP重视质量体系的建设，新法规中增加了很多新的管理概念，这些概念的iso认证流程建议纷繁复杂，内容也存在相互关联，如何理解各种概念之间的相互关系，更好地贯彻执行这些新的要求，是质量工作者必须面对的工作。只有通过质量管理体系的良性运行，才能更好地管理和控制过程中可能出现的风险，及时消除影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，最大限度地确保药品安全有效。
5、质量管理金字塔共分四个层次，由高到低分别是：第一层，质量管理理念；第二层，质量体系管理措施；第三层，基础性质量管理工作}第四层，药品生产基础元素。质量管理金字塔中各层中的质量管理措施不是孤立存在的，而是相互依存的，下层是上层的基础，各种措施有机结合在一起共同作用；金字塔的最下层是药品生产基础元素（第四层）和基础性质量管理工作（第三层），是建立质量管理体系的基础，包括了企业日常的质量管理工作，与旧版GMP要求的管理内容是一致的，企业应该把这些最基础的工作做好并落实到位，为更高层次的质量管理活动提供基础信息和制度保障；质量体系管理措施（第二层）是建立在基础质量管理工作之上，大部分是新版GMP的提升部分，着重关注质量体系的自我完善和持续发展；金字塔的塔尖是质量管理理念（第一层），是新版GMP质量管理体系的灵魂和精髓，是整个质量体系有效贯彻和执行的指导思想。
二、质量体系中关键要素的理解及应用
1、质量风险管理质量风险管理是风险管理技术在质量管理中的具体应用，质量风险管理的主要目标是及时发现质量管理中存在的风险(薄弱环节)并加以改进。企业应当科学应用质量风险管理工具，结合自己的实际情况，开展风险评价、风险控制和风险回顾，来识别、控制并降低风险，确保药品的安全有效。ICH—Q10认为质量风险管理系统是很有效的主动性管理工具，可以作为事先预测的手段，用于发现和控制在整个药品生命周期内发生的质量问题，保证质量管理体系的平稳有效运行。质量风险管理过程中，企业执行的程度、方式应与风险的级别相适应。高风险应该优先给予关注，优先给予资源，优先进行解决。例如：在申报控制方面，可应用风险管理对申报项目实施前后进行风险评估，确定申报项目的可行性和必要性；在GMP自检方面，可应用风险管理对内审缺陷项目和整改措施进行风险评估，确定整改项目的优先次序；在物料和供应商管理方面，可依据风险管理原则对物料和供应商进行分级管理，确定不同的内控检测项目和审计频次；在验证管理中，验证的范围和程度应当通过风险评估来确定，如清洁验证中的检测项目和控制限度就是根据污染物质的危害性和清洁难易程度来确定的。
2、申报控制申报控制是对影响iso三体系认证质量或iso三体系认证验证状态的申报进行评估和管理的过程。申报控制的目的不是为了减少申报的发生，而是使申报实施过程更加规范化，防止不受控申报可能带来的质量风险。申报报告应该包括：评估申报的必要性、可行性以及可能导致的风险，相关部门意见，申报实施计划，申报实施情况和结论等。申报控制实施步骤包括：发起前的评估，提出申报申请，相关部门评估，实施申报、实施结果确认等一系列过程。实施申报控制可以保证对已验证过的工艺、程序、iso三体系认证、设备、设施、供应商、物料以及计算机系统等在进行申报前都按程序经过登记、评估和批准。申报一般分为3类：①生产有关的申报：主要是工艺、处方的改变，原料、包装材料、供应来源的改变等；②设备有关的申报：主要是生产、检验设备的改变，厂房设施、布局的改变，空调系统、水系统、工艺气体系统的改变等；③程序iso三体系认证的申报：主要是公司各类标准iso三体系认证和记录的改变，如SOP的申报等。如涉及iso三体系认证质量的重大申报应考虑增加iso三体系认证稳定性考察。
3、偏差处理偏差处理是指对生产或检验过程中，由于出现与标准或指令的偏离而可能引起的iso三体系认证质量偏差的处理程序。偏差调查报告应该包括：对偏差的详细描述，偏差调查过程记录，发现的根本原因(或可能原因)，采取的纠正预防措施，对相关iso三体系认证的处置意见以及风险评估等。偏差处理的步骤包括：调查造成偏差的原因、评估偏差对质量的影响、涉及iso三体系认证的处理决定，同时启动纠正预防措施防止类似偏差的再次发生。为便于对纠正预防措施(简称CAPA)进行跟踪，每个重大的偏差都应该有相应的CAPA与之相对应。偏差处理和申报控制两者都是对于变化的管理，两者的区别在于偏差处理是对意外或被动变化的管理，而申报控制是对有计划有目的变化的管理。偏差调查必须彻底、及时，并且应尽可能找到根本原因，如果没有找到明确的根本原因，应该根据科学合理的判断，找出最有可能的原因，同时要制订纠正预防措施。现在美国FDA和欧盟已经将质量风险管理(QualityRisk Management)的理念纳入质量管理体系中，通过对偏差数据的趋势分析，可以’发现潜在的质量风险，同时对已采取纠正预防措施的含金量进行评估，如果发现有重复发生的偏差，就要调查原来确定的原因是否正确或者采取的CAPA是否有效，根据调查的结果决定是否需要采取更进一步的CAPA。
4、纠正预防措施纠正预防措施是风险管理在药品质量管理中的具体应用。纠正预防措施分为纠正措施(Corrective Action)和预防措施(Preventive Action)，两个概念的界定以及具体措施的制定都是基于存在的风险。纠正措施是指为消除“现存的”偏差、缺陷、风险等不利因素所采取的措施，目的是改变错误状态，如针对偏差的补救性整改措施等；预防措施是指为消除“潜在的”偏差、缺陷、风险等不利因素的根源所采取的措施，是一种前瞻性行为，通过消除问题产生的根源，从而根本上杜绝类似问题的再次发生。
5、iso三体系认证质量回顾分析iso三体系认证质量回顾分析要求企业每年定期对上一年度生产的每一种或每一类iso三体系认证进行全面的质量回顾和分析，关注每一种iso三体系认证的生产质量数据的变化趋势、各种偏差和申报对iso三体系认证质量的影响、iso三体系认证稳定性考察结果等，确认工艺的稳定性、可靠性，以及现行原辅料、成品质量标准的适用性。企业应当建立纠正预防措施系统，对用户投诉、iso三体系认证召回、偏差处理、GMP自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势、iso三体系认证稳定考察等出现的异常或偏差进行调查，并采取纠正和预防措施。纠正预防措施应该包括：①对偏差的补救整改措施；②对偏差的根本原因进行分析，找出可能的预防措施；③实施预防措施，防止偏差重复发生。

ISO14001环保法规合规性评价表？

环境因素类别｜级别｜编号｜法规iso认证流程建议｜主要适用条款｜遵守情况｜是否符合｜备注｜环保法规｜单位｜A1｜中华人民共和国环境保护法｜第13条、第24条、第26条、第33条、第34条｜1．公司建立了环境管理体系并予以运行以保护环境。｜是｜单位｜A2｜单位关于环境保护若干问题的决定｜第5条、第25条、第44条、第46条、第48条、第53条、｜1．公司办理咨询相排放物手续。｜2．公司暂无“三同时”工程。｜是｜废弃物已制定相应管理方案。｜建设项目｜单位｜B1｜建设项目环境保护管理条例｜第5条、第6条、第7条、第12条、第16条、第18条、第19条｜公司暂时没有新建或改建项目｜是｜单位｜B2｜建设项目环境保护iso认证规定｜第22条｜1．水处理符合法定排放标准；｜是｜省级｜B3｜广东省建设项目环境保护管理条例｜第2条、第3条、第5条、｜公司暂时没有新建或改建项目｜是｜水污染防治｜单位｜C1｜中华人民共和国水法｜第53条｜公司暂不适用该条款｜是｜单位｜C2｜中华人民共和国水污染防治法｜第13条、第14条、第29条｜1．暂时没有超标排放的情况；｜是｜单位｜C3｜中华人民共和国单位标准污水综合排放标准｜
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3.2｜1．污染物较高允许排放浓度已达到单位法定标准；｜2．较高允许排水量也已达到单位法定标准｜是｜省级｜C4｜广东省水污染排放限值DB44/26-2001｜
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3.2｜本公司水污染排放限值已符合广东省水污染排放限值标准， ｜是｜省级｜C5｜广

ISO14001审核的客观性内涵是什么？

客观性，是指审核的证据必须是客观证据。非主观想象的证据

客观性，是指审核的证据必须是客观证据。非主观想象的证据