医疗器械质量管理体系，医疗器械质量体系
什么是ISO13485医疗器械质量管理体系？
ISO13485是专门针对医疗器械生产和销售的质量标准，如果想生产或者申报医疗器械公司必须先参加内审员培训才行。
上弗锐达官网，上面有很详细的解答。
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对iso三体系认证的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证咨询可以增强医疗工作者和最终用户对您iso三体系认证的信任。同时，通过ISO13485认证咨询，结合欧盟CE的MDD指令，您的iso三体系认证可以自由进入欧洲市场。ISO13485认证咨询的好处提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度提高和保证iso三体系认证的质量，使企业获取更大的经济效益有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证有利于增强iso三体系认证的竞争力，提高iso三体系认证的市场占有率通过有效的风险管理，有效降低iso三体系认证出现质量事故或不良事件的风险
医疗器械-经营质量管理体系iso三体系认证-最新？
精品文档，相信自己，有更好的未来等着xxxx医疗器械有限公司经营质量管理体系iso三体系认证医疗器械经营质量管理体系iso三体系认证目录
1、质量管理iso三体系认证的管理
2、质量管理规定
3、采购、收货、验收管理制度
4、首营企业和首营品种质量审核制度
5、仓库贮存、养护、出入库管理制度
6、销售和售后服务管理制度
7、不合格医疗器械管理制度
8、医疗器械退、换货管理制度
9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10、医疗器械召回管理制度1
1、设施设备维护及验证和校准管理制度1
2、卫生和人员健康状况管理制度1
3、质量管理培训及考核管理制度1
4、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度1
5、购货者资格审查管理制度1
6、医疗器械追踪溯源管理制度1
7、质量管理制度执行情况考核管理制度1
8、医疗器械进货查验记录制度1
9、医疗器械销售记录制度20、退货管理制度2
1、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度2
2、质量管理自查制度2
3、医疗器械有效期管理制度iso三体系认证iso认证流程建议｜
一、质量管理iso三体系认证的管理｜iso三体系认证编号｜XXXX-QMS-001｜起草部门｜质量管理部｜起草人｜审核人｜批准人｜批准日期｜版本号: □新版｜□修订 □改版｜颁发部门｜质量领导小组｜发布日期｜（②质量管理体系iso三体系认证在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取iso三体系认证的数量；
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首
医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试点用)？
附件2：医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的iso认证开发、生产、销售和服务的全过程。第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成iso三体系认证，加以实施并保持其有效性。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2．组织策划并确定iso三体系认证实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持记录；5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。第三章第九条第十七条1的记录。所选择的无菌医疗器械的初包装材料，应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录。
怎么学习医疗器械质量管理体系0287？
实际工作中慢慢理解贯通，考内审员证书什么的只是个形式，基本上去参加培训都能考过，但是实际工作还是不会，0287要和相关的法律法规联合起来看，有很多细节的要求，你可以再看看药监局体系考核的细则，可以加深你的理解
你想问什么是有关iso13485的质量管理体系吗？你具体想了解哪些方面的内容？
实际工作中慢慢理解贯通，考内审员证书什么的只是个形式，基本上去参加培训都能考过，但是实际工作还是不会，0287要和相关的法律法规联合起来看，有很多细节的要求，你可以再看看药监局体系考核的细则，可以加深你的理解
医疗器械厂质量体系考核？
如果你不是专业的人员的话，我觉得你不能完成任务。 体系考核，主要是看体系iso三体系认证，包括一级二级三级iso三体系认证。就是从你这个iso三体系认证的iso认证研发生产检验的所以环节的控制都有iso三体系认证的体现。另外就是整个公司运营的系统控制都有iso三体系认证的体现。小到每个工序都有指导书，每台生产设备检验设备都有指导书。 要说的东西太多，我略了啊。否则显得我多不专业，只讲这么点。 体系考核，主要还看质量记录。刚才将到的体系iso三体系认证对每个环节的控制，那就看质量记录了。比如我的iso认证输出iso认证输入的记录，生产过程控制的记录。iso三体系认证检验的记录，设备维护的记录等等等。当然也涉及到公司人员的合同、培训之类的档案的记录。iso三体系认证控制的话就涉及申报记录。销售记录管理之类。非常多的内容。我就讲了九牛一毛。 另外，我不觉得这完全是办公室主任的职责。你可以多寻求公司所有部门配合你。
iso13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用iso13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在iso9001:2000标准颁布以后，iso/tc210又颁布了新的iso13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的iso认证、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证咨询机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。故要申请iso13485的质量体系认证咨询目前比较出名的认证咨询机构有bsi,tuv,dnv,sgs等。至于要办理咨询医疗器械iso三体系认证的申报则要当地的工商局才行.
认真学习ISO90001/13485及0287相关的标准，按质量管理规范的要求将质量体系iso三体系认证贯穿应用于本企业的生产全过程，建立和完善相应的程序iso三体系认证及作业指导书。请关注医疗器械生产管理规范检查的重点项及完成所有需要确认及验证的报告。
