企业如何着手实施HACCP体系

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第一步、企业领导的支持 首先是要保证较高层管理者真正支持推行HACCP体系。各个部门中从负责人到车间操作人员都有与其难应的对体系的某一部分负责。因此,他们的全力支持与协作对推行HACCP至关重要。当然,最基本的是要有一个人(质量保证负责人)肩负起总的及体系运作全过程的责任。对于HACCP的实施,企业领导应能保证提供有效的人才和设施。企业采用HACCP是由上而下的过程。第二步、建立HACCP工作组和收集资料 在大型企业推行HACCP体系是一个复杂过程,需要通过由多学科的专家组成的工作组的共同努力。微生物专家是首要的,他应就涉及微生物学、安全性及风险方面的所有问题向工作组提出建议。他必须具备上述几方面的最新知识并须接触到在该领域最新进展的技术文献资料。在许多情况下,单靠查阅技术文献不能解决具体的问题,还要借助使用设施良好的实验室。例如,某iso三体系认证的微生物生态学的调研,为评价安全性所做的免疫学和接种的试验研究。 工作组另一重要成员是加工工艺方面的专家, 他应提出生产程序及制约生产的建议并做出加工流程图,就加工过程各个环节上的技术问题和设备的技术限度提出建议。 其他的技术专家诸如化学专家、质量保证负责人、工程设备专家以及包装技术专家、销售人员、培训和人事管理人员都能对HACCP工作组提供有用的资料,他们应参加某些有关会议。HACCP工作组的关键成员(包括组长)必须熟知HACCP体系的知识。中小型企业就无须组建需付给高酬的有资格的专家组,它可以由外部咨询顾问机构获得帮助来实施HACCP体系。我国几千个水产加工企业大部分是中小型企业,这些企业仍须有专人接受HACCP及有关法规和标准知识的培训,以便能将主管部门或外部咨询机构的指导和帮助与本企业的具体情况相结合起来。第三步、工作的初始 HACCP工作组组成后,其受权调研范围应立即明确并获同意。可将工作分为一系列的调研项目,每个项目专门处理一类具体危害或是具体iso三体系认证的生产所包括的全部相关的危害。无论怎样确定,应始终明白：HACCP体系对每个加工单元都是独特而又具体的。HACCP概念是放之四海而皆准,然而每一局部的情况其应用又是特定的。 在这一阶段须将iso三体系认证的规范和详细的介绍资料提供给HACCP工作组。iso三体系认证规范须包括全部技术方面的内容,如防腐的技术参数(NaCl,pH,有机酸的使用,其他防腐参数),设定的贮存温度、包装技术以及也是最重要的──预期的iso三体系认证用途。已确定的加工技术、配料表、精确的加工流程图、清洗与消毒程序的说明也应当一起提供。 宜在此时参观加工现场以便审核和充分理解加工流程图。还须了解检验设施的iso认证以便确知与此有关的可能的附加危害(如：布局环境、人员通道的型式、相对被加工食品体积的设备的适当尺寸等)。第四步、加工过程分析 当有关iso三体系认证和加工过程的全部资料都被收集到后,须对其分析确认所有的危害及关键控制点(HACCP要素A和B)。确定关键控制点的每步都须单独而又详尽地分析,主要的问题均应有问有答。这不但涉及到剖析各加工工序而且与分析加工操作的中间场所的状况有关。如必要的处理过程中的时间温度条件就是可能受此关注的一例。 每个加工工序上的相关水平均须进行评估,以便保证将最多的精力放于最关键的领域。相关水平的评估可以多种形式进行,但在大多数情况下专家基于有效数据做的风险判断还是很有效的。如果这点做不到,那只有通过试验或调研来完成。 所有的真正的关键控制点都要在流程图上标示出。如果在流程图上标示其他非关键的控制点须予以明显的区别。第五步、控制程序 每个关键控制点须有明确和具体的控制程序,详细说明关键控制点如何受到控制,预防措施,指标值和可接受程度的幅度(如果有的话)以及控制措施在何时如何实施也应详细说明(HACCP要素C)。 用于控制功能的仪器设备也须处于严格控制之下,他们的运行和使用必须经正规的批准。第六步、监视措施 监视和数据记录是HACCP体系最重要的内容。所有的工作、监测情况须及时予以记录。通过这些记录,管理人员和外部检查人员就能确认全部操作过程是否符合规范要求,并且所有的关键控制点都受到全面控制。一套高水平的iso三体系认证资料──当然是由控制人员签署批准──也是一项高水平的控制过程的标记。与生产过程无直接关系的数据也应记录下来。包括可能进行的免疫性检验或保质期试验等HACCP初始的调研工作的详细记录也应保存。此外,所有iso三体系认证配方的改变或作为HACCP调研结果的生产线的变化,包括对一些失控现象采取的纠正措施均须记录在案。第七步、人员培训 当HACCP的调研工作完成并且项目准备好予以实施时,须进行人员培训。所有与HACCP项目有关的人员,从生产操作人员直到管理者都必须了解HACCP的原理,并非常明确他们各自在体系中的职责。培训与介绍新情况的课程按规定进行,新员工未经HACCP原理和操作程序的培训不得上岗工作。第八步、关键控制点失控后的纠正措施 当某关键控制点失控时加工者应判断其对iso三体系认证危害的程度, 制订出监控结果偏离临界值时所必须采用的纠正措施。纠正措施可包括：暂停生产、消除故障、iso三体系认证返工；危害不能消除时，iso三体系认证可否转为其它用途；若危害既不能消除、iso三体系认证也不可转用、确定其处理措施。 所有的纠正措施应确保：失控的原因得到纠正、不会因失控而使有害于人类健康的劣质iso三体系认证进入流通市场。第九步、HACCP体系运行情况的验证 应对HACCP体系的运行情况进行定期或不定期的验证。目的是：已确定实施的HACCP计划是否适合本工厂，该HACCP是否有效执行，HACCP执行后是否减少了与iso三体系认证有关的风险。验证活动可按规定的程序进行，验证的重点包括：a)已颁布实施的HACCP 计划的适用性：当加工原料或原料来源、加工方法或科技等发生变化时要重新评价，发现问题应及时予以修改。b)检查关键控制点的监控记录、纠偏措施记录、监控仪器校正记录及成品、半成品的检验记录：这些记录是否完整规范，是否可靠。c)标准卫生操作规范的执行情况对验证发现的问题需要采取纠偏措施时,应按第8进行。第十步、程序iso三体系认证与记录及其保存程序iso三体系认证HACCP各程序应形成iso三体系认证,内容包括危害分析、关键控制点的确定、临界限的确定等。记录包括内容HACCP实施过程中应有各关键控制点监控记录、偏离或失控与纠正措施的记录,还有验证HACCP体系正常运转的记录、HACCP体系修改的记录。记录表格式的一般要求。记录一般应包括加工者的iso认证流程建议、地址，记录的事件、时间、地点(工序)、操作者、负责人员的签名，分类标识及其它有关信息。记录保存记录格式应规范,并作为质量iso三体系认证存档,所有记录应按制度由专人和指定机构负责保存。iso三体系认证的保存期限应以有关规定或协议而定。记录一般存放二年。

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HACCP体系的建立和有效实施，特别重要的是要得到企业较高管理者的重视和管理承诺。只有得到他的支持，HACCP体系的建立才有资源保证，才能得到有效实施。企业实施HACCP是由上而下的过程，各个部门中从负责人到车间操作人员都有相应的职责，因此，当企业的HACCP体系作为独立的质量保证体系运行时，在HACCP计划书中，最好应附上组织结构图，明确各部门职责和接口关系。

成立HACCP小组，确定内审员名单。HACCP小组负责HACCP体系的建立和实施。企业领导应赋予HACCP小组相应的职责和权限。HACCP小组应有多学科和多个部门的人员组成，并且小组成员应接受过HACCP及有关法规和标准知识的培训。企业可以请HACCP专家或外部咨询机构进行HACCP培训，指导HACCP小组进行体系策划和iso三体系认证编写，以及指导如何付诸实施。同时也可以辅导企业进行认证咨询前的准备。内审员可以参加外部HACCP内审员培训班的培训，也可由咨询机构培训，通过内审员考试，取得内审员资格证书。

iso三体系认证编写是HACCP体系建立的重要阶段。HACCP小组负责SSOP计划、HACCP计划书、作业指导书以及记录表格等iso三体系认证的编写。HACCP小组成立后，首先确定HACCP体系覆盖的iso三体系认证及现场、GMP现状，对GMP进行完善和改进，以满足相关法规的要求。其次收集整理企业现行质量管理以及卫生控制情况。建立HACCP体系不是对企业原有管理模式的否定，而是将原来好的管理制度和卫生控制，揉和在HACCP体系iso三体系认证中，将不好的方面进行规范和改进，以便规范管理。

书面的SSOP计划虽然不是HACCP的必备要素，但为了便于控制和管理，鼓励建立和使用书面的SSOP计划。SSOP计划应：描述企业使用的卫生程序；提出卫生程序的计划表；提供支持例行监测程序的基础；提前做好计划，确保及时采取纠正措施；确认问题发生的倾向，并防止问题的再次发生；确保每个人，从管理层到生产员工都理解卫生的概念；提供一个连续培训员工的工具；为办理者和检查者做出承诺；指导改善工厂的卫生操作和状况。HACCP小组在编写SSOP前应首先回顾工厂原有的卫生操作规程和车间卫生设施，对照GMP要求的八个关键卫生条件，看其是否全面和完善，然后加以整理和充实，以保证所有的操作和设施均符合强制性的良好操作规范（GMP）的要求。在编写SSOP过程中，对有卫生记录要求的地方，小组还应iso认证出一套具有可操作性的卫生记录表格。

在完成以上基础活动后，HACCP小组可以按以下步骤编制HACCP计划： iso三体系认证描述、识别拟定用途、绘制流程图、流程图的现场确认、进行危害分析和制定预防控制措施、确定关键控制点（CCP）、为每个CCP建立关键限值和操作限值、 对各个CCP建立监控系统、建立纠正措施程序、建立记录保持程序、建立验证程序。对每个步骤及程序的具体要求，在前面的系列iso质量体系证书中都有详细的讲述，在此不再重复。

HACCP体系iso三体系认证从编写到定稿，期间可能要经过反复的讨论和修改，iso三体系认证定稿发布前，较高管理者应签署发布令，iso三体系认证一旦发布实施，就成为企业必须遵守的法规。在体系运行前，应对全体员工进行全面培训，以使每个人明确自己的职责和权限，特别是对卫生监控人员和关键控制点上的监控人员，要对他们进行监控方法、频率、纠正措施程序和记录等方面的培训。待体系运行一段时间后，可进行内审，以确定所建立的HACCP体系的适宜性、可操作性以及有效性。对内审时发现的不合格实施确认、整改及跟踪验证，达到持续改进的目的，同时为认证咨询做好准备。