ISO13485医疗器械质量体系中有没有规定程序文件中必须包含哪些项啊？比如:1、目的 2、范围。。。求答案

浏览次数：289 发布时间：2022-04-20 15:30:02

smile莲

没有详细的规定要求，我们公司的程序文件只有：
1.目的；
2、范围；
3、职责；
4、程序内容；
5、相关文件；
6、表单

发布于：2022-04-20 16:23:49

Dreammmm

iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序iso三体系认证——医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械iso三体系认证。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原...

2022-02-09 16:45:02 344查看 2回答

小巴伊

我这里办理ISO13485认证。网名就是我的手机号ISO13485是医疗器械体系。是针对工厂运营管理的。申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料1、申请方认证代表签署的质量体系认证申请书；2、申请单位(复印件)；3、申请单位质量手...

2022-02-11 21:04:04 450查看 4回答

忆冷的猫

手册和程序是二个概念，标准中有关于编写质量手册的要求，在条款4.2.2.另外在操作iso三体系认证上，现在的企业或者咨询老师有二种模式，一种是将手册和程序iso三体系认证进行合并，另一种是分开。现在后一种的方式比较多，因为便于后期修订iso三体系认证。你所问的问题应该是标准中应形...

2022-03-12 18:35:30 335查看 3回答

HL社长

1、iso三体系认证控制——4.2.32、记录控制——4.2.43、内审过程控制——8.2.24、不合格品控制——8.35、纠正措施控制——8.5.26、预防措施控制——8.5.3

2022-04-20 21:04:48 414查看 3回答

盘丝大仙

4.2.3iso三体系认证控制质量管理体系所要求的iso三体系认证应予以控制。记录是一种特殊类型的iso三体系认证，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成iso三体系认证的程序，以规定以下方面所需的控制：a)iso三体系认证发布前得到批准，以确保iso三体系认证是充分与适宜的...

2022-04-20 18:46:57 369查看 2回答

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