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iso 13485 里面有 pfmea 吗

花腔书生

花腔书生

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的申报,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。
Petrichor

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没有
汉秀世界

汉秀世界

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。

iso9000里面有跟销售有关东西

小狐宝儿

小狐宝儿

7.28.2.1都和销售有关。

2022-02-09 21:08:02 347查看 2回答

ISO27001对企业安全方面有帮助吗

得意忘形

得意忘形

我觉得看你建设的初衷啦,您要是为了等到证而过的认证我觉得实际帮助不到,但是要是真的为了做信息安全的,在体系建设下了功夫了,我相信对企业今后的发展还是很有好处的。特别是你企业发展壮大以后!

2022-02-11 17:35:19 262查看 2回答

iso 9001-2008里有设计与开发吗

草莓酱

草莓酱

我公司有iso9001、iso9001a和iso/ts16949质量管理体系,本人从事质量体系的管理工作有10年以上的经验。按照你所说的情况我认为应该删减7.3的条款,因为iso认证和开发的内容是顾客完成的,你公司只是照来图(样品)生产而已。但是对于顾客提供的样品和图纸要按照顾客...

2022-02-17 11:10:01 344查看 3回答

ISO体系中《合同管理程序》中里面有一个《合同审批表》,就是规定了合同审批权限级次的表单

卡比熊抖肉

卡比熊抖肉

是四级记录iso三体系认证,连同特殊合同评审,也是四级记录iso三体系认证

2022-02-18 15:30:01 429查看 2回答

医学影像分析软件 进行ISO 13485质量体系认证需要准备哪些文件?

三疯拆手

三疯拆手

没多大差别,先准备一本ISO13485标准,对照标准条款准备资料呗,做过ISO9001的话最好,稍微有些基础。对手册审核的比较严格,标准条款别漏了。

2022-04-06 23:17:54 378查看 5回答

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