制药企业有必要进行iso认证吗，企业必须要进行质量认证吗？

中证集团ISO认证 2022-08-16 14:42

【摘要】小编为您整理医药公司申请GSP认证后，还有必要进行ISO认证吗、为什么制药企业要进行GMP认证、为什么制药企业要进行GMP认证、有必要缴费进行企业认证吗、中小企业有必要进行ISO9001认证吗相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！

医药公司申请GSP认证后，还有必要进行ISO认证吗？

目前国内医药公司只需要通过当地药监部门GSP认证咨询就可以了，不需要iso认证咨询。ISO好像是非单位组织，认证咨询非必要。

为什么制药企业要进行GMP认证？

GMP的产生是经历了血的教训。最早的时候，药品生产不需要任何限制。1934年美国田纳西一个大夫自行配制制剂导致100多人死亡，300多人急性肾衰竭；50年代，德国一家药厂生产的反应停导致上万个畸形儿出生，影响了28个单位和地区（基本都是发达地区）。当时日本有部电影叫做《典子》讲的就是一个畸形女孩悲惨的一生。这些都由于法规的不健全。在出现注射剂后，患者给药后发热死亡也不是少数。在这样的环境下，产生了GMP，它要求制药企业必须达到一定的硬件和管理要求，否则将不能保证药品的质量。60年代，发达单位陆续推出自己的GMP。我国在80年代开始采各国之长，并在98年颁发了第一个有法律效力的GMP。同时单位要求在2004年前所有制药企业必须通过GMP，否则将取消生产许可。目前世界上公认的几个GMP是WHO发布的版本，FDA的版本，欧盟版本以及ICH Q7，我国GMP在2010年进行了修订，其要求比98版大大提高，几乎等同欧盟的要求。

GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证咨询才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以法律的形式对药企进行强制认证咨询。GMP已是国际公认的对药品生产进行标准化管理的规范性iso三体系认证。针对制药企业按质量管理的内容，把影响药品质量的因素分成三大部分：第一是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、iso三体系认证、记录。第三是人员。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“iso三体系认证生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗iso三体系认证生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证咨询工作的通知"。药品GMP认证咨询是单位依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个单位是将人用药GMP和兽药GMP分开的。药品GMP认证咨询分为单位和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民单位药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和单位药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证咨询工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证咨询证书。其中，生产注射剂、放射性药品和单位药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证咨询工作，由单位药品监督管理部门负责。

GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证咨询才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以法律的形式对药企进行强制认证咨询。GMP已是国际公认的对药品生产进行标准化管理的规范性iso三体系认证。针对制药企业按质量管理的内容，把影响药品质量的因素分成三大部分：第一是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、iso三体系认证、记录。第三是人员。 GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“iso三体系认证生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗iso三体系认证生产和质量管理的法规。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证咨询工作的通知"。药品GMP认证咨询是单位依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个单位是将人用药GMP和兽药GMP分开的。药品GMP认证咨询分为单位和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民单位药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和单位药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证咨询工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证咨询证书。其中，生产注射剂、放射性药品和单位药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证咨询工作，由单位药品监督管理部门负责。

为什么制药企业要进行GMP认证？

只要你企业iso三体系认证的批准文号为“准字）号的品种，就必须申请GMP认证咨询，这是企业iso三体系认证迈向市场的先决条件。

药品管理法规定的，单位签发的

有必要缴费进行企业认证吗？

抖音企业认证咨询全面开放，意味着“两微一抖”的时代真正来临了，企业新媒体营销模式势在必行，企业运营抖音账号已成定局。我们都知道抖音企业认证咨询所获得的各项权益，都必须依赖资质认证咨询结果，所以抖音引入了第三方审核机制，企业在做蓝v认证咨询时，需要支付600审核费。审核通过后，抖音、今日头条、火山小视频将全部便宜折扣获得认证咨询，实在是很划算。如您已经开通了头条「企业认证咨询」，未来您可以通过帐号关联的方式将您的帐号认证咨询信息同步至抖音。在iso三体系认证上线前，如您需要展示抖音认证咨询，您仍需单独申请抖音企业认证咨询。建议您在登陆抖音时，使用头条帐号作为登陆方式，并绑定手机，请勿使用其他登陆方式登陆抖音，否则将影响未来的帐号同步。同时需确保您在头条、抖音两个平台的帐号信息（头像、用户名、介绍）均保持一致，且符合您的认证咨询信息。注意：审核一般2个工作日完成，如果是代理商代打款，那么一般5周完成企业认证咨询。看到代理商一点和差异，这源于抖音企业认证咨询加蓝v主要流程是这样的：联系代理商确认是否满足认证咨询基本条件——获得认证咨询邀请码并上传公司资质——抖音支付审核费用——认证咨询资料审核——认证咨询成功。