一类医疗器械质量体系认证怎么搞？一类医疗器械iso13485

中证集团ISO认证 2022-09-15 10:20

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医疗器械CE认证的医疗器械CE证书的分类？

目前有如下几种类型的CE证书：

医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围：包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾l 调查，更换或修改解剖或生理过程的l 受孕控制
3. 医疗器械CE认证(MDR认证)分类：医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV
2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：1) Class I other 1类其他2) Class I sterile 1类灭菌3) Class I measurement function 1类测量4) Class IIa 2a类5) Class IIb 2b类6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

医疗器械质量管理体系？

生命的路是进步的，总是沿着无限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

按一二类无菌医疗器械过的ISO13485认证，现有三类无菌植入性医疗器械，要过药监局的医疗器械GMP？

首先质量手册应该加入GMP的相关内容,如执行标准等需要说明这方面. 二三级iso三体系认证方面则需要按GMP的一些要求做出修订. 建议去参加相关GMP培训后再做这事,会比较清楚

医疗器械体系认证怎么办理？

程序挺多的，你现在开始办了吗？如果还没有的话，可以跟我联系。电账号，奥咨达机构

您好，我司是ISO13485认证咨询机构，我们这边可以办理咨询，详细您可以和我取得联络，我资料里面有我的联络方式。。

第二类医疗器械申报申请材料要求
1、医疗器械申报申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、iso三体系认证技术报告；
4、安全风险分析报告；
5、适用的iso三体系认证标准及说明；（应有检测机构签章）
6、iso三体系认证性能自测报告；
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的iso三体系认证申报检测报告；（原件）
8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《申报管理办法》附件12）
9、医疗器械说明书；
10、iso三体系认证生产质量体系考核（认证咨询）的有效证明iso三体系认证；（原件）1
1、所提交材料真实性的自我保证声明。另附：附件
1、医疗器械申报申请表、iso三体系认证标准复印件、临床试验资料复印件（内容分别与资料编号
1、
5、8相一致）；附件
2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；附件
3、真实性核查iso三体系认证；附件
4、认证委托书；附件
5、电子文档（包括：①申报申请表；②申报iso三体系认证标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。