医疗体系认证有哪些？13485医疗体系有哪些？

中证集团ISO认证 2023-01-13 22:24

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国际医疗卫生认证体系都有哪些？

国际医疗卫生机构认证咨询标准——JCI体系，JCI全称JOINT COMMISSION INTER NATIONAL(国际联合委员会)，是国际医疗卫生机构认证咨询联合委员会(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 简称JCAHO)用于对美国以外的医疗机构进行认证咨询的附属机构，是世界卫生组织(WHO)认可的医疗机构。

医疗器械体系认证需要哪些文件？

⑴ 申请质量管理体系认证咨询的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准的规定，医疗器械iso三体系认证应取得申报资格，iso三体系认证已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证咨询的标准建立iso三体系认证化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它iso三体系认证的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的iso三体系认证应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证咨询申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的iso三体系认证无重大质量事故。⑵ 申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。

医疗器械体系认证需要哪些文件？

一整套医疗器械质量管理体系iso三体系认证包括质量手册，程序iso三体系认证，操作规范，质量记录等等，每年要做管理评审、内审和外审，还要执行今年新颁布的GMP，总之，有很多东西。你要范本的话，我可以给你发过去哦，便宜折扣的……

国内：一类和二类需要生产企业许可证和iso三体系认证申报证，这些证书的办理咨询是当地的药品监督管理局。三类器械办理咨询申报证是单位食品药品监督管理局。申报时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证咨询的证书。明年起需要医疗器械gmp证书。欧盟：需要ce证书和符合声明。美国：fda的批准证明或网站上公布的510k号。其他单位类似于中国的证书。质量认证咨询标准是iso13485，但一般是附属于认证咨询证书的。光有体系证书是不可以的，需要iso三体系认证认证咨询资质证书。