gmp iso认证，gmp和iso认证

化妆品的iso,qs,gmp认证哪个好？

经过美国FDA认证咨询的护肤品最好

iso,qs,gmp化妆品哪个认证高些？

美国FDA认证咨询的最好

GMP与ISO是否是不同行业的认证标准？

更正：GMP是药品生产和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和申报要求的药品。GMP认证咨询时制药行业必须进行的强制性认证咨询。ISO认证咨询是分行业进行的认证咨询，只为证明该企业符合ISO某项认证咨询的要求。所以，在强制性上两者不同。通过GMP认证咨询的企业也可以申请iso认证咨询，但是制药企业一般不会这样做。

GMP一般是药业公司做的ISO13485一般来说是针对2类医疗器械的

更正： GMP是药品生产和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和申报要求的药品。GMP认证咨询时制药行业必须进行的强制性认证咨询。 ISO认证咨询是分行业进行的认证咨询，只为证明该企业符合ISO某项认证咨询的要求。 所以，在强制性上两者不同。通过GMP认证咨询的企业也可以申请ISO认证咨询，但是制药企业一般不会这样做。

ISO 13485与GMP差异对比？

摘自：博济医械原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比-ISO 13485
一、框架对比ISO:13485：2016｜新版GMP｜检查原则｜1 范围｜第一章总则；｜第十三章 附则｜/（注“详细条款对比” 表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节）｜2 规范性引用｜第一章 总则｜/（注“详细条款对比” 表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节）｜3 术语和定义｜第十三章 附则｜/（注“详细条款对比” 表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节）｜4 质量管理体系｜第一章 总则；｜第五章 iso三体系认证管理｜iso三体系认证管理｜iso认证和开发｜5 管理职责｜第二章 机构与人员｜机构与人员｜6 资源管理｜第二章机构与人员；｜第三章 厂房与设施；｜第四章 设备｜机构与人员｜厂房与设施｜设备｜7 iso三体系认证实现｜第六章 iso认证开发；｜第七章 采购；｜第八章 生产管理；｜第十章 销售和售后服务；｜第十二章 不良事件监测、分析和改进｜iso认证开发；｜采购｜生产管理｜销售和售后服务｜不良事件监测、分析和改进｜8 测量、分析和改进｜第九章 质量控制｜第十章 销售和售后服务｜第十一章 不合格品控制｜第十二章 不良事件监测、分析和改进｜质量控制｜销售和售后服务｜不合格品控制｜不良事件监测、分析和改进｜
二、

什么是 GMP认证？

"gmp"是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证咨询。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证咨询工作的通知"。药品gmp认证咨询是单位依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证咨询委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年单位药品监督管理局成立后，建立了单位药品监督管理局药品认证咨询管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证咨询证书的企业，卫生部不予申报完成生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证咨询证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。取得药品gmp认证咨询证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先申报完成：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证咨询的企业（车间），药品监督管理部门将不再申报完成新药生产的申请。取得药品gmp认证咨询证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向单位药品监督管理部门申请办理咨询药品出口销售的证明：并可按单位有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证咨询证书的药品和取得药品gmp认证咨询证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证咨询的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证咨询标志。食品gmp认证咨询由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等单位均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

什么是GMP认证咨询？
1、GMP认证咨询是全面质量管理在制药行业的体现，第十八条规定："单位标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
2、iso三体系认证质量认证咨询的种类按质量认证咨询的责任不同，可分为自我认证咨询、使用方认证咨询、第三方认证咨询。按认证咨询内容不同，可分为质量认证咨询、体系认证咨询、安全认证咨询。药品关系人命安危，因此药品认证咨询属于安全认证咨询，是属于一种强制性的认证咨询。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些单位执行着美国FDA认证咨询的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证咨询。
4、国际认证咨询的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、单位药品监督管理局是代表单位对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证咨询机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先申报完成新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证咨询的企业，药品监督管理部门将不再申报完成新药生产的申请。
6、GMP认证咨询是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证咨询，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、单位标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证咨询才是每个药业人明智的选择。职责与权限
1、单位药品监督管理局负责全国药品GMP认证咨询工作。单位药品监督管理局药品认证咨询管理中心(以下简称"医药局认证咨询中心")承办药品GMP认证咨询的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证咨询申报资料的初审及日常监督管理工作。认证咨询申请和资料审查
1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证咨询申请书》，并按《药品GMP认证咨询管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送单位药品监督管理局安全监管司。
2、认证咨询申请资料经局安全监管司申报完成、形式审查后，转交局认证咨询中心。
3、局认证咨询中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4、局认证咨询中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案
1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
2、医药局认证咨询中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是单位药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证咨询的检查工作。现场检查
1、现场检查实行组长负责制。
2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证咨询现场检查。
3、医药局认证咨询中心负责组织GMP认证咨询现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4、首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6、综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。1
1、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。1
2、检查报告的审核局认证咨询中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送单位药品监督管理局安全监管司。认证咨询批准
1、经局安全监管司审核后报局领导审批。单位药品监督管理局在收到局认证咨询中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
2、对审批结果为"合格"的药品生产企业(车间)，由单位药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

什么是GMPGMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明iso三体系认证。GMP在世界范围内已经被多数单位的单位、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。GMP与ISO9000有何区别？
1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。
2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。
3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数单位或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。我国开展GMP认证咨询情况单位药品监督管理局已经发文：
一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。
二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安〔1998〕110号）、2000年12月31日（国药管安〔1999〕261号）、2002年12月31日（国药管安〔1999〕261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。
三、凡申请药品GMP认证咨询的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证咨询的，应一次性同时申报，我局将不再申报完成同一企业多次GMP认证咨询申请。
五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证咨询管理规定另行通知。
六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证咨询，取得“药品GMP证书”后，方可生产。
七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不申报完成其仿制药品生产申请。
八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证咨询期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。
九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。
十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。