iso11193与iso13485，iso11193认证

中证集团ISO认证 2023-02-03 10:38

【摘要】小编为您整理ISO9001-2008与ISO13485体系、ISO13485与ISO14971有什么区别、iso13485与ts16949有什么区别、iso13485与QSR820的区别和联系、关于ISO13485与ISO9001的兼容问题相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！

ISO9001-2008与ISO13485体系？

看一下标准总则：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485相比较ISO9001增加了很多内容，也没有过程模式等，反正变化了很多，也不用重新编制，你在ISO9001的基础上修改，符合ISO13485的要求就行了。

iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此iso组织颁布了iso13485：1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准是独立的标准，标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了iso 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合iso 9001标准，除非其质量管理体系还符合iso 9001中所有的要求。强调法规要求，而不过分强调顾客要求。该标准要求形成iso三体系认证的程序、作业指导书比9001标准要具体，数量也多。根据医疗器械的行业特点，该标准作了许多专业性规定。如工作环境中增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求，顾客财产的"注"增加了"保密的健康信息"等。

看一下标准总则：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”ISO13485相比较ISO9001增加了很多内容，也没有过程模式等，反正变化了很多，也不用重新编制，你在ISO9001的基础上修改，符合ISO13485的要求就行了。

ISO13485与ISO14971有什么区别？

ISO13485:是质量管理体系，关注企业iso三体系认证的全过程。 ISO14971：是风险管理体系，主要是关注iso三体系认证的风险管理方法

iso13485:是质量管理体系，包含一部分iso14971的内容。 iso14971：是风险管理体系。

ISO13485:是质量管理体系，包含一部分ISO14971的内容。 ISO14971：是风险管理体系。

iso13485与ts16949有什么区别？

都是质量管理体系，偏重的行业不同，ISO13485疗器械, TS16949是汽车行业；医疗器械行业不仅仅是质量，更强调当地法规的要求。汽车行业则强调客户的特殊要求，特别是最后整车厂的要求。

我不会~~~但还是要微笑~~~：）

iso13485 与QSR820的区别和联系？

iso13485 与QSR820的区别和联系区别：ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。联系：两者的条款有一定的对应关系，基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度，反之亦然。

不同：ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。相同：两者的条款有一定的对应关系，基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度，反之亦然。

关于ISO13485与ISO9001的兼容问题？

你应该看到下面还有一句话，“除非。。。。。”，确实，持续改进不太适合医疗器械，特别是对iso三体系认证本身的改进，牵涉到安全性有效性的评估以及向证书审批机构报备的问题。

必须要分开管理运行考虑到目前软件业的迅猛发展，越来越多的企业采用软件用于质量管理体系，故新版的iso13485标准中“
4.
1.6软件系统组织应将用于质量管理体系的计算机软件的应用确认程序形成iso三体系认证。”首次引入了用于管理的软件系统的确认和再确认的要求；新版的iso13485更重视和监管部门的沟通，如增加和修改了“
7.
2.
3.2，与监管机构的沟通适当时，组织应按照计划的安排与监管机构沟通”、“
8.
2.
1.2抱怨处理和向监管机构报告”; 新版的iso13485更加体现了“用于法规的要求”的特点，标准的内容上趋向于更为具体，可操作性更强，也更适宜作为法规要求，至于iso9001，可以看看这篇iso质量体系证书cxdguangli/newsdongtaishow_86
1.shtml如；“
6.
4.2条对无菌医疗器械的特殊要求，a)防止颗粒物或微生物污染；b)在组装或包装操作中保持清洁度;“
7.
5.
2.2无菌医疗器械的专用要求组织应将无菌屏障系统的包装过程和灭菌确认程序形成iso三体系认证”；新版iso13485标准中“
7.3iso认证和开发”条款内容变化最大，如增加了“
7.
3.8iso认证和开发转换组织应通过考虑以下方面将转换计划形成iso三体系认证……转换的结果和结论应予记录”、“
7.
3.
9.3iso认证和开发更改的评审应包括评价更改对以下方面的影响”、“
7.
3.10iso认证和开发记录组织应对每个医疗器械或医疗器械族保持一套包括iso认证和开发更改在内的iso认证和开发文档”等；总之，新版iso13485：2015相较于2003版标准有较大的变化，从体系要求、iso三体系认证和记录等方面更为具体，但iso19001：2015标准却更偏向于理念和虚化，对于医疗器械企业如何有效将两个标准有机的结合起来，还需要在以后的新标准的推行过程中，不断摸索。