厂里面有大量FDA、CE认证的一次性医用口罩，如何快速出口？

心有大未来

很高兴可以回答一次性医用口罩如何快速出口以下是我的建议

明晓阿婆

想要快速出口其实很简单，新冠肺炎疫情目前已在除南极洲以外所有大洲发生，多国的疫情扩散呈加快态势。疫情日益严重，人们对防护物资的需求攀升，导致价格不断上涨。

1、意大利：口罩价格上涨100倍

口罩出现供不应求的现象，价格普遍上涨100倍。据海外网援引路透社报道，米兰副检察官蒂齐亚娜西西里亚诺2月25日说，“口罩的在线价格从10分欧元（约合人民币0.76元）涨到10欧元（约合人民币7
6.2元）。”

2、韩国：口罩限购，价格上涨6-8倍

KF94口罩的网上价格超过4000韩元，较之前的（700~800韩元）增长了6~8倍。随着韩国新冠肺炎疫情的不断加剧，韩国市场上“口罩荒”现象日益严重。为此，韩国将从6日起，对民众实施口罩限购措施。根据这一措施，本周内，韩国每人最多可购买2只口罩；从9日开始，韩国将按照出生年份的奇偶数对口罩商品实行限购：奇数年出生的人，只能在奇数日期购买口罩；偶数年出生的人，则只能在偶数日期购买口罩；同时每人每周限购2只口罩。

此外，韩国政府还决定，原则上禁止口罩出口。此前韩国政府曾将口罩出口量调整为不高于总产量的10%。同时，进一步提高强制公共销售比例，由原来的50%提高到80%，该份额口罩将通过韩国的邮局、药店及农协超市进行出售。目前，韩国口罩单日产量约为1100万只，韩国政府计划通过扩大口罩关键原料生产、禁止原料出口等措施，将韩国口罩产量提升至每日1400万只，从而缓解当前面临的“口罩荒”。

3、伊朗：口罩进口关税从55%降至5%，启动国家动员计划

伊朗《经济在线》2月26日报道。根据伊朗市场调整工作组有关新冠病毒的规定，口罩的进口关税从55%降至5%。健康用品被列入价格管制和反囤积的基本商品清单中。3月5日，伊朗卫生部宣布启动国家动员计划，加强防控新冠肺炎疫情。伊朗卫生部部长纳马基当天说，该计划将先在疫情严重地区开始实施，接下来几天内扩展至其他地区。

4、西班牙：FFP2型口罩2200元/个

虽然相对于韩国、日本、意大利和伊朗来说，西班牙的疫情没有如此严重。但口罩却十分抢手，甚至卖出了2200元/个的天价。在平常，这种口罩的平均出售价格在5欧元左右，约合人民币35元一个。

不仅线下如此，当地网络渠道的口罩价格也飞涨，中国卖家出售的60个一包的口罩在当地亚马逊网站上的价格已经达到960欧，约合人民币7400元。中国香港的卖家出售的50个一包的价格也已经达到800欧，约合人民币6200元。据西班牙《20分钟报》2020年2月26日报道，能够有效阻挡新冠病毒的FFP2型和FFP3型口罩（欧盟标准，FFP2型即N95口罩，能够阻挡95%直径0.3微米及以上的非油性微粒，FFP3型口罩阻挡率为98%）自疫情爆发之后价格一直在上涨。而在西班牙马德里、巴塞罗那和比利亚雷亚尔等地也相继出现病例后，当地口罩的价格更是涨得夸张，药房里出售的FFP2型口罩单价已经达到300欧元，约合人民币2200元。在此形势下，西班牙马拉加的一名医生于2月26日上午试图从医院偷走300个FFP2和FFP3型口罩。

西班牙药店口罩陷入短缺状态。在平常，这种口罩的平均出售价格在5欧元左右，约合人民币35元一个。自从疫情爆发以来，西班牙口罩就陷入短缺状态。当地居住的中国人大量购买口罩，并寄回给国内亲戚。随着西班牙本地出现确诊病例，导致对于这种口罩的需求急剧上升。当地药房已经宣布口罩产品数量严重不足，甚至建立了等待名单，宣布购买口罩需要登记排队才能购买。

除上文提到的几个国家口罩价格飙升之外，还有，亚马逊上的kidirt口罩，100个口罩卖到了1
4.99美元，价格翻了4倍。而这种算是价格涨幅算“正常”了，像eBay平台某款口罩从平常几美元加价到40-1000美元，也就是说一包口罩能卖到最低280元人民币，其涨价幅度将近100倍…

如果全球疫情照这种形势发展下去，防护用品需求量将会大幅度上升。对此，不少企业和卖家蠢蠢欲动，想要将口罩销往海外，那么能向海外出口口罩吗？该如何下手呢？会被海关扣留吗？

中国目前没有任何关于口罩出口的禁令！海关也不会扣留口罩！

出口时被限制、被误会根本原因在于出口资质和海外的要求不同！

特此，针对口罩等疫情物资的出口问题，整理了一些要求和规范，希望可以帮助到想要出口疫情物资的企业们。

疫情物资商品编码参考

01中国出口（公司行为）

用于销售

需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

用于赠送或代为采购

作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。

02国外进口

韩国

必要资料（资质）

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本

必要资料（资质）

提单，箱单，发票。

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!

PFE：0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效率

‬BFE：细⁡菌⁡过滤率

‎VFE：病毒过‪滤 率

ウィルスカット：病毒拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

欧盟

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

口罩要求

在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

美国

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩要求

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，9
9.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

澳大利亚

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

03个人行邮方式

目前，跨境电商对口罩等防疫物资出口不进行管制。口罩数量在合理范围内，可以走个人行邮方式邮寄口罩到国外。

1. 由于每个国家关于进口口罩的要求不同，建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方，避免物资被扣或者被退回的问题。

2. 自用口罩的出口以及快递，数量一定要在合理范围，如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

3. 目前航空海运运力还没有完全恢复，运输时间都相对较长，建议在发货后留意单号更新，同时耐心等待，只要没有违规问题，一般不会被扣押或者退回。

要想快速出口，先做好以下3点！

第一：注册一个公司

第二：办理二类医疗备案

第三：办理进出口经营权、电子口岸