经常能听到的ISO9001质量体系认证是怎么一回事?

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ISO9000认证咨询常识作者：xiaowang iso质量体系证书来源：本站原创 点击数：5025 更新时间：2006-4-4ISO9000认证咨询常识一、   什么叫ISOISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。IEC 也比较大。IEC即“国际电工委员会”， 1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。ISO 宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于iso体系证书和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。"ISO 现有117个成员，包括117个单位和地区。ISO的较高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。二、什么叫ISO9000ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（iso三体系认证）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种iso三体系认证（包括服务iso三体系认证、知识iso三体系认证等）的技术规范。ISO制定出来的国际标准除了有规范的iso认证流程建议之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。三、什么叫认证咨询“认证咨询”一词的英文原意是一种出具证明iso三体系认证的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证咨询”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的iso三体系认证或服务符合特定标准或规范性iso三体系认证的活动。”举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的iso三体系认证甲，第二方（需方或办方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证咨询”。这就是说，第三方的认证咨询活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非单位或单位莫属。由单位或单位的单位直接担任这个角色，或者由单位或单位认可的组织去担任这个角色，这样的单位或组织就叫做“认证咨询机构”，详见附录B。现在，各国的认证咨询机构主要开展如下两方面的认证咨询业务：1．iso三体系认证品质认证咨询现代的第三方iso三体系认证品质认证咨询制度早在1903年发源于英国，是由英国工程标准委员会（BSI的前身）首创的。在认证咨询制度产生之前，供方（第一方）为了推销其iso三体系认证，通常采用“iso三体系认证合格声明”的方式，来博取顾客（第二方）的信任。这种方式，在当时iso三体系认证简单，不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。但是，随着科学技术的发展，iso三体系认证品种日益增多，iso三体系认证的结构和性能日趋复杂，仅凭办方的知识和经验很难判断iso三体系认证是否符合要求；加之供方的“iso三体系认证合格声明”属于“王婆卖瓜，自卖自夸”的一套，真真，鱼龙混杂，并不总是可信，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。在这种情况下，前述iso三体系认证品质认证咨询制度也就应运而生。    1971年，ISO成立了“认证咨询委员会”（CERTICO），1985年，易名为“合格评定委员会”（CASCO），促进了各国iso三体系认证品质认证咨询制度的发展。 现在，全世界各国的iso三体系认证品质认证咨询一般都依据国际标准进行认证咨询。国际标准中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的单位标准和国外先进标准进行认证咨询的，详见附录C。iso三体系认证品质认证咨询包括合格认证咨询和安全认证咨询两种。依据标准中的性能要求进行认证咨询叫做合格认证咨询；依据标准中的安全要求进行认证咨询叫做安全认证咨询。前者是自愿的，后者是强制性的。iso三体系认证品质认证咨询工作，从20世纪30年代后发展很快。到了50年代，所有工业发达单位基本得到普及。第三世界的单位多数在70年代逐步推行。我国是从1981年4月才成立了第一个认证咨询机构—“中国电子器件质量认证咨询委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。2. 品质管理体系认证咨询这种认证咨询是由西方的品质保证活动发展起来的。1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：iso认证、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”，并对品质保证体系规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A《品质大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”，并有效实施。单位要对照iso三体系认证逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，取得了极大的成功。后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达单位军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证咨询机构在进行iso三体系认证品质认证咨询的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容，进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证咨询机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证咨询业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证咨询，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证咨询适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证咨询委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证咨询的制度，一方面扩大了原有品质认证咨询机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证咨询机构的诞生。自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证咨询，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个单位和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个品质体系认可机构，认可了约300家品质体系认证咨询机构，20多万家企业拿到了ISO9000品质体系认证咨询证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。一套国际标准，在这短短的时间内被这么多单位采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为“ISO9000现象”。那么，为什么ISO9000事业发展如此迅速呢？请看下节。四、推行ISO9000的作用1. 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。负责ISO9000品质体系认证咨询的认证咨询机构都是经过单位认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和iso三体系认证合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证咨询证书，并且有认证咨询机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格iso三体系认证乃至优秀iso三体系认证的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。2. 获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒许多单位为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是iso三体系认证品质认证咨询和ISO9000品质体系认证咨询的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证咨询是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。3. 节省了第二方审核的精力和费用在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证咨询可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证咨询并获得了认证咨询证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证咨询之后，再申请UL、CE等iso三体系认证品质认证咨询，还可以免除认证咨询机构对企业的品质保证体系进行重复认证咨询的开支。4. 在iso三体系认证品质竞争中永远立于不败之地国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少单位把提高进口iso体系证书的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高iso三体系认证品质，使企业在iso三体系认证品质竞争中永远立于不败之地。5. 有效地避免iso三体系认证责任各国在执行iso三体系认证品质法的实践中，由于对iso三体系认证品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达单位都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国iso三体系认证责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证咨询证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“iso三体系认证责任法”高度重视，尽早防范。）6. 有利于国际间的经济合作和技术交流按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在iso三体系认证（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000品质体系认证咨询正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。