中证集团ISO认证,全国认证!中证公司专业ISO9001质量管理体系认证,ISO14001环境管理体系认证,ISO45001职业安全健康管理体系认证等iso企业管理体系认证项目,提供ISO三体系认证咨询服务!
中证集团ISO认证客服

ISO13485:2003质量管理体系有哪些标准条款?

九转兔耳

九转兔耳

您需要的是这个吗? wenku.baidu/view/fbcc0b4ff7ec4afe04a1df0
9?re=view
猫小狐

猫小狐

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management

system-requirements for regulatory

)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行,它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险,要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO

9001,EN 46001或 ISO

13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同单位的市场,应遵守相应的法规要求。想知道更多就去企业咨询认证咨询网的论坛逛逛,肯定会有收获。

ISO9001质量管理体系标准/ISO14001环境管理体系标准

37.2℃

37.2℃

主要是要想做好管控资料,其次是做一些单据整理。还有就是各个场所的整理,必须要做到对9001和14001的了解,便于提问时可以做到很准确的回答。一般的年审都是比较容易过的,除非有重大事情发生,才会责令整改或吊销认证。当然还有一点就是RMB和吃饭了,就要看你们老板了,如果照顾不好,要...

2022-02-09 10:45:02 516查看 2回答

ISO9000质量管理体系认证流程有哪些?

肖战粉头

肖战粉头

1、公司建立好质量管理体系并最少运行3月以上,运行实际有效,符合质量管理体系的要求。2、向认证机构提交申请,签订认证合同。3、等候认证公司下发审核计划,4,配合审核老师实施现场审核,5,安装要求提供符合型证据,6,满足要求后等候发证。

2022-02-09 11:20:02 350查看 2回答

iso9001质量管理体系的第三方国际机构有哪些

农夫三拳

农夫三拳

BSI,SGS,恩格威,莱茵,TUV、NQA等

2022-02-09 11:35:01 531查看 7回答

ISO9001质量管理体系有哪些审核文件、表格有?

珮绫

珮绫

太多了,找个专业的咨询公司吧。楼上说的有漏洞,ISO9001有6处要形成iso三体系认证的程序,至于是程序iso三体系认证还是直接写入手册,都可以。

2022-02-09 23:49:32 339查看 9回答

iso9001质量管理体系认证机构有哪些

2022-02-09 11:40:01 293查看 0回答

热门产品
最新知识

成为16949外审员经历,外审员16949

小编为您整理16949外审员含金量、怎么才能成为注册的TS16949:2009的外审员、我也想16949外审员,不过不了解具体情况、iso9000外审员、SA8000外审员培训相关iso体系认证知识,详情可查看下方正文!

信息系统安全运维服务资质二级费用,信息系统安全运维服务资质二级

小编为您整理信息系统安全运维服务资质认证证书机构有哪些、安全运维服务资质的费用是多少啊、安全运维服务资质哪家便宜、安全运维服务资质认证哪家效率高、信息系统安全集成服务资质认证的申请书相关iso体系认证知识,详情可查看下方正文!

石家庄办9000认证的单位,石家庄9000认证的公司

小编为您整理石家庄9000认证多少钱、石家庄9000认证价格多少钱、石家庄9000认证大概多少钱、石家庄9000认证价格贵吗、石家庄9000认证费用大概多钱相关iso体系认证知识,详情可查看下方正文!

台州iso45001服务怎么收费,台州iso45001认证服务怎么收费

小编为您整理台州OHSAS18001认证服务中心哪家收费便宜、台州ISO9000认证,哪个咨询公司服务好、台州CE认证,台州机械机电CE认证、CE认证怎么收费、温州科普ISO45001职业健康安全管理体系认证收费标准是什么相关iso体系认证知识,详情可查看下方正文!

iso22000质量管理体系就业方向,质量管理与认证就业方向

小编为您整理高校开设的CMA专业方向未来就业前景及就业方向如何、cma就业方向有哪些、国际质量认证专业的就业方向、cpa和cma未来就业方向、大学生考完cma,就哪些就业方向相关iso体系认证知识,详情可查看下方正文!

最新问答
热门专题