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ISO13485认证是什么意思啊

使者

使者

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

启事寻人

启事寻人

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。

其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO9001-2000认证是什么意思

雨后初晨

雨后初晨

一种质量体系认证

2022-02-09 10:55:02 334查看 2回答

ISO9001和ISO13485的异同点是什么

豆豆

豆豆

都是质量管理体系要求的标准啊!前者是国际化质量管理体系标准,现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的,后者是ISO组织对前者标准的升级。

2022-02-09 21:38:53 514查看 3回答

ISO9002中的9002是什么意思啊

小耳东

小耳东

转载:ISO9002是《质量体系生产安装和服务的质量保证模式》ISO9002:1994标准的条件是:iso认证复杂性较低,iso认证成熟程度较高,iso三体系认证结构不太复杂,制造复杂性较高,iso三体系认证具有安全性和经济性要求。当选用该标准时,供方应向购方提供生产、安装和服务...

2022-02-09 22:14:15 693查看 5回答

iso9001:2000是什么意思啊??

特价发布员?

特价发布员?

ISO9000系列质量管理和保证标准起源于英国BS5750标准,于1987年正式颁布(第一版)迄今已被近两百个国家或地区等同或等效采用。ISO9000标准的贯彻、推行以及ISO9000质量体系认证的发展为提高企业质量保证能力、减低企业采购/销售成本/风险、消除贸易壁垒等做出了积极...

2022-02-09 17:21:56 319查看 2回答

iso9001-2008质量体系是什么意思

2022-02-09 11:00:01 344查看 0回答

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