哪些产品要认证ISO13485啊？

Question

山河 · Answer

我这里办理咨询ISO13485认证咨询。网名就是我的手机号
ISO13485是医疗器械体系。 是针对工厂运营管理的。
申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。

黑色梦中 · Answer

我这里办理咨询iso13485认证咨询。网名就是我的手机号
1、生产1、2类医械的，企业成立至少是3个月
2、生产3类医械的，企业成立至少是半年
3、厂家在申请前的半年内没有iso三体系认证事故发生
4、最好有医疗器械申报证和生产许可证
5、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、

倪大红 · Answer

作为数据存储，传输的设备需要做这个认证咨询。

安小灰 · Answer

标准适用范围本标准适用于进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务或相关服务的iso认证、开发和提供等相关行业。 
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： 
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节； 
――支持或维持生命； 
――妊娠控制； 
—―医疗器械的消毒； 
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 
其作用于人体体表或体内的主要iso认证作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

不想起昵称 · Answer

我这里办理咨询ISO13485认证咨询。网名就是我的手机号ISO13485是医疗器械体系。 是针对工厂运营管理的。申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；2、申请单位 (复印件)；3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。

一个人的故事 · Answer

作为数据存储，传输的设备需要做这个认证咨询。

一方 · Answer

医疗器皿类的都要

五無戊 · Answer

123类iso三体系认证都可以做

小卷毛 · Answer

医疗器械iso三体系认证

小羊驼? · Answer

申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书;2、申请单位 (复印件);3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证;4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息;6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单;7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件);8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。

你若成风 · Answer

跟医疗有关系的都可以做的！

美美七色光 · Answer

医疗器械

阿雅 · Answer

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