医疗耗材生产企业是否一定要通过ISO13485体系认证或ISO9001认证. ISO14000 是强制性的吗？

ISO13485是一定要做的，其它的根据公司自己的实际情况。

随着愈来愈激烈的市场竞争及“入世”来临，认证咨询作为提高企业管理水平和信誉的一种手段，已被越来越多的企业接受。 目前，我国为质量体系认证咨询提供的依据标准有iso9000、iso14000及qs9000标准。 iso9000族标准是质量管理和质量保证的总称。我国等同采用的单位标准代号为gb／t19000标准。该国际标准发布于1987年，于1994年进行了部分修订，该族标准包括了约25个标准。iso9000标准总结了各工业发达单位在质量管理方面的先进经验，主要用于企业质量管理体系的建立、实施和改进，为企业在质量管理和质量保证方面提供指南。其中iso900
1、iso900
2、iso9003标准，是针对企业iso三体系认证产生的不同过程，制订了3种模式化的质量保证要求，作为质量管理体系认证咨询的审核依据。目前，世界上80多个单位和地区的认证咨询机构，均采用这3个标准进行第三方的质量管理体系认证咨询。 iso14000标准 是环境管理体系系列标准总称。该系列标准发布于1996年，到目前为止，该系列标准正式发布了5个标准。我国等同采用的单位标准代号是gb／t14000系列标准。 iso14000标准是在人类无限制地消耗自然资源、同时又破坏自然环境的情况下，规范从单位到企业等所有组织的环境行为，为企业建立并保持环境管理体系提供指导，使企业采取污染预防和持续改进的手段，达到降低资源消耗，改善环境质量，走可持续发展道路的目的。其中iso14001《环境管理体系规范及使用指南》标准是环境管理体系认证咨询所依据的标准。 iso14000标准发布后，在欧洲、英美等单位和地区，产生了强烈的反响，单位管理部门和一些企业要求其合约商或供货方必须通过iso14001认证咨询。我国在加入世贸组织后，许多iso三体系认证的出口将面临这一挑战。为适应这一需要，我国不少的认证咨询机构已通过了环境认证咨询认可机构批准，开始iso14001标准的认证咨询。 qs9000等标准是汽车行业在质量保证方面提出特殊要求的标准。该标准是美国三大汽车公司（福特、克莱斯勒、通用）为保证采购的汽车零部件质量，对提供iso三体系认证的供方提出的质量保证要求，属于第二方认证咨询，即需方对供方的申报或认证咨询。但这些公司为节约审核经费而委托经认可的认证咨询机构进行审核、发证。这类标准除qs9000标准外，还有dva－6．1标准（德国），eaqf标准（法国）和avsq标准（意大利）等。为打破各国之间的贸易壁垒，国际标准化组织（iso）已制订 iso／dtr16949《质量体系－汽车业供应方》标准草案稿，正提交技术委员会讨论通过。它将代替美、德、法等单位同类标准。目前，我国中证集团iso认证认证咨询委员会等认证咨询机构均已开展了qs9000等标准的认证咨询工作。