医疗器械企业什么情况下需要质量体系认证

浏览次数：285 发布时间：2022-08-23 11:05:02

意寒

做外贸的时候招标的时候做CE FDA认证咨询的时候客户需要的时候 质量管理体系认证咨询是证明的你们的企业能够按照ISO9001和ISO13485标准运行是体现企业质量保证能力及总体实力的一张表现

发布于：2022-08-23 12:59:08

喵了2个咪

看法规要求有没有提交，如果要求了，就提交你们的质量体系认证咨询证书（cmd的）即可

发布于：2022-08-23 12:59:08

ReachelW

发布于：2022-08-23 12:59:08

小楼一夜听春雨

生产企业，比较大型的。

发布于：2022-08-23 13:26:21

Victory

发布于：2022-08-23 13:26:21

MK-statham

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了...

2022-02-11 13:05:02 410查看 6回答

2022-06-06 14:11:24 302查看 6回答

LOMMSAM

（2）当被暂停认证资格的获证组织在规定期限内未按照ISO认证机构要求提交管理体系整改的验证材料，或所提交的材料经认证决定人员验证后认为不能满足继续保持认证资格的。（3）接到ISO认证机构认证老师部发出的催交审核费通知后仍未在规定期限内交纳审核认证费的；（4）违反ISO认证机构的认...

2022-06-23 21:05:02 409查看 3回答

_小清纯

一般是三年，ISO9001也是分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，年度监督审核每年一次，认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。不年检的话相关单位就取消你的ISO认证...

2022-07-03 11:05:02 464查看 3回答

bigbuglol

申请认证组织应提供的资料（复印件）1.法律地位证明iso三体系认证（如企业法人、事业单位法人代码证书、社团法人登记证、组织机构代码证等）（适用于任何体系）*2.有效的资质证明、iso三体系认证生产许可证强制性iso三体系认证认证证书等（需要时）（适用于任何体系）*3.企业简介（i...

2022-07-05 15:05:01 266查看 5回答

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