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新版ISO9001:2008标准的主要变化:
1 体系建立与完善应:基于经营环境及其变化的风险
2 过程定义的清晰:一个或一组活动,期望的输出
3 供应链说明的删减
4 增加与其他管理体系的兼容性,与ISO9004关系调整
5 产品定义的完善:产品实现过程的期望输出
6 对外包及其管理要求的澄清(备注形式)
7 澄清文件和程序的各种对应关系
8 明确管理者代表:组织内部成员
9 能力要求的补充,直接与间接影响
10 信息管理系统要求的增补在
6.3
11 澄清设计开发评审验证和确认:形式可结合企业和产品特点
12 过程确认更强调后果判定,法规等要求明确是适用于产品的,
标识与可追溯性应在实现全过程,顾客财产也包括个人信息,
计量装置改为设备并澄清软件要求
13 满意度信息获取方式澄清,过程测量强调适用时,
产品放行授权更强调交付给顾客,强调验证措施的有效性
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