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首先，按照93/42/EEC指令，首先要对器械进行分类，如果是I类器械，一般找个机构测试一下写个符合声明，找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证咨询方式，找一家有NB号的认证咨询 机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。
认证咨询的流程：
1）企业向认证咨询机构提出认证咨询申请，并填写认证咨询询价单交认证咨询机构；
2）认证咨询机构向申请认证咨询企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
3）企业向认证咨询机构提交ISO9000+ISO13485质量体系iso三体系认证即质量手册和程序iso三体系认证，供认证咨询机构进行体系iso三体系认证审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
4）认证咨询机构发出认证咨询iso三体系认证测试通知单给认证咨询机构认可的试验室，试验室将对申请认证咨询的iso三体系认证进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
5）企业编写申请认证咨询iso三体系认证的技术iso三体系认证档案（简称TCFiso三体系认证）。上述试验报告也作为TCFiso三体系认证内容之一。TCFiso三体系认证是申请CE认证咨询的制造商向CE认证咨询机构提交的一份重要iso三体系认证，它是认证咨询机构审核发证的重要依据。编制TCFiso三体系认证必须全部使用英文。TCFiso三体系认证包括七个方面的内容：①简介:②iso三体系认证的规格叙述；③iso认证之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥iso三体系认证iso认证的管制；⑦iso三体系认证申请的声明宣言。
6）认证咨询机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCFiso三体系认证进行初审。初审后认证咨询机构将指出质量体系和TCFiso三体系认证中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCFiso三体系认证。
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7）认证咨询机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCFiso三体系认证进行正式审核。
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8）正式审核通过后，认证咨询机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和iso三体系认证使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证咨询证书和CE标志证书。
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清寂
首先，bai按照93/42/EEC指令，首先要对器械进行分du类，如果是I类器械，一般找个机构测试一下写个符合声明，找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证咨询方式，找一家有NB号的认证咨询机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。
认证咨询的流程：
1）企业向认证咨询机构提出认证咨询申请，并填写认证咨询询价单交认证咨询机构；
2）认证咨询机构向申请认证咨询企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
3）企业向认证咨询机构提交ISO9000+ISO13485质量体系iso三体系认证即质量手册和程序iso三体系认证，供认证咨询机构进行体系iso三体系认证审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
4）认证咨询机构发出认证咨询iso三体系认证测试通知单给认证咨询机构认可的试验室，试验室将对申请认证咨询的iso三体系认证进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
5）企业编写申请认证咨询iso三体系认证的技术iso三体系认证档案（简称TCFiso三体系认证）。上述试验报告也作为TCFiso三体系认证内容之一。TCFiso三体系认证是申请CE认证咨询的制造商向CE认证咨询机构提交的一份重要iso三体系认证，它是认证咨询机构审核发证的重要依据。编制TCFiso三体系认证必须全部使用英文。TCFiso三体系认证包括七个方面的内容：①简介:②iso三体系认证的规格叙述；③iso认证之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥iso三体系认证iso认证的管制；⑦iso三体系认证申请的声明宣言。
6）认证咨询机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCFiso三体系认证进行初审。初审后认证咨询机构将指出质量体系和TCFiso三体系认证中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCFiso三体系认证。
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7）认证咨询机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCFiso三体系认证进行正式审核。
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8）正式审核通过后，认证咨询机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和iso三体系认证使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证咨询证书和CE标志证书。
Simple姐
CE认证咨询申请流程：
1. 申请公司填写CE-marking申请表，提供资料：申请表，iso三体系认证使用说明书和技术iso三体系认证。
2. CE认证咨询机构评估CE认证咨询检验标准及CE认证咨询检验项目并报价。
3. 申请公司确认项目价格并安排费用，iso三体系认证提供CE认证咨询机构送检。
5. CE认证咨询机构进行iso三体系认证测试安排及对技术iso三体系认证审核评估完整性。
6. iso三体系认证测试符合要求后，向申请公司提供iso三体系认证测试报告或技术构造iso三体系认证（TCF），以及CE证书。
7. 申请公司签署CE保证自我声明，并在iso三体系认证上贴附CE标示。
CE认证咨询是出口欧洲市场必备护照，出口iso三体系认证做CE认证咨询，可以降低海关扣留风险，一旦面临处罚和诉讼，CE认证咨询还可以作为有力证据。
希望我的回答可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。
萌贰
医疗器械CE认证(MDR认证)流程：
1) 收到申请表
2) 签署合同
3) 计划审厂
4) 实施审厂
5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项
医疗CE认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
医疗产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
小钻疯
2022-02-09 16:45:02 484查看 4回答
DEVIL晶
2022-02-11 13:44:42 317查看 5回答
杲杲
2022-02-11 10:50:01 296查看 4回答
小可爱
2022-02-11 13:10:01 453查看 3回答
2022-04-09 19:07:51 291查看 0回答
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