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医疗器械CE认证的医疗器械CE证书的分类

林阿姨念三声

林阿姨念三声

目前有如下几种类型的CE证书:

马道人

马道人

医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围:

包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:

l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病

l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾

l 调查,更换或修改解剖或生理过程的

l 受孕控制


3. 医疗器械CE认证(MDR认证)分类:

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV
2.4)并且每个指令有一个规则(Rule),根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:

1) Class I other 1类其他

2) Class I sterile 1类灭菌

3) Class I measurement function 1类测量

4) Class IIa 2a类

5) Class IIb 2b类

6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

按一二类无菌医疗器械过的ISO13485认证,现有三类无菌植入性医疗器械,要过药监局的医疗器械GMP

麋鹿不知经年

麋鹿不知经年

首先质量手册应该加入GMP的相关内容,如执行标准等需要说明这方面.二三级iso三体系认证方面则需要按GMP的一些要求做出修订.建议去参加相关GMP培训后再做这事,会比较清楚

2022-02-09 15:50:01 289查看 3回答

浅谈医疗器械行业CE认证和ISO9000认证的区别与联系

微 liualong002

微 liualong002

CE认证是iso三体系认证质量认证,ISO9000是质量管理体系认证,一个是针对iso三体系认证,一个是针对人员环境,所以两者的区别很明显。

2022-02-09 20:01:15 335查看 5回答

二类医疗器械CE认证怎么做,CE/ISO1348认证最低费用

小钻疯

小钻疯

只做iso三体系认证检测认证好操作,周期1-2周。但是做13485的话,这个是医疗行业的管理体系,涉及企业审核,挺麻烦的,周期也长,贝德检测MR赵

2022-02-09 16:45:02 447查看 4回答

医疗器械ISO13485、CE证书?

小可爱

小可爱

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。IS...

2022-02-11 13:10:01 420查看 3回答

塑料机械CE认证办理以及怎么申请塑料机械CE认证?

浅巷

浅巷

塑料挤出机械,塑料成型机械一般属于危险机械。楼主具体是哪种机械?需要提交的资料清单:申请CE认证准备材料清单:1.认证申请书(我们提供)(申请人名称、地址,产品名称、型号)2.产品说明书(使用说明、紧急情况处理措施及详细技术参数,如电压,电流,功率)3.产品爆炸图(即结构图)、原...

2022-03-10 17:25:02 331查看 6回答

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