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中证集团ISO认证客服

按一二类无菌医疗器械过的ISO13485认证,现有三类无菌植入性医疗器械,要过药监局的医疗器械GMP

麋鹿不知经年

麋鹿不知经年

首先质量手册应该加入GMP的相关内容,如执行标准等需要说明这方面. 二三级iso三体系认证方面则需要按GMP的一些要求做出修订. 建议去参加相关GMP培训后再做这事,会比较清楚
MImo.?

MImo.?

不明白啊 = =!
我们已经通过了ISO9000,已经有了体系文件,马上要过3C,请问还要做什么改变啊,我看了人家的都差不多啊

清水

清水

3C的前身是生产许可证,自中国加入WTO之后为了与世界接轨才改为3C的。而ISO9001是质量管理体系,与3C是不一样的。3C只针对iso三体系认证iso三体系认证上最大的区别是内审不一样,所以人重新做一份内审,其它都是差不多的。你可以看一下3C工厂检查的依据“工厂质量保证能力要...

2022-02-09 10:30:01 490查看 6回答

求助:医疗器械GB/T19001-2008(ISO9001-2008)和YY/T0287-2003(ISO13845-2003)

蒲公英的盛夏

蒲公英的盛夏

已发送至您的邮箱,注意查收,如有不明之处:QQ976174544

2022-02-09 17:37:03 555查看 2回答

ISO9001和ISO13485的异同点是什么

豆豆

豆豆

都是质量管理体系要求的标准啊!前者是国际化质量管理体系标准,现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的,后者是ISO组织对前者标准的升级。

2022-02-09 21:38:53 798查看 3回答

ISO9001所说的企业资源包括哪三类?

[已注销]

[已注销]

人力资源设备工作环境

2022-02-09 14:10:43 560查看 2回答

GMP与ISO9000的异同

叶子

叶子

GMP是国际药品生产质量管理的通用准则,ISO9001是国际标准化组织,

2022-02-09 11:15:02 709查看 2回答

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