质量管理体系产生的原因，iso9000产生的原因

丰田公司质量管理体系产生变化的原因是什么？

您好，客观存在发生着变化。任何体系建立之时，便是崩溃之始。丰田公司质量管理体系产生变化的原因是什么？您好，客观存在发生着变化。任何体系建立之时，便是崩溃之始。

iso9000系列标准产生的原因是什么？

保证iso三体系认证在制造过程中，质量可控，问题可追溯

主因太多人说一套，做又一套。故此ISO之精神：写下你要做、会做，或认为需要做的，同时做好你写下的全部为实了现这精神而制定出程序(Procedure)作业指导(SOP, WI)报表....

生产原料药的企业应该怎样做质量管理体系？

先把柠檬洗干净，这样做的目的是为了防止柠檬外表有农药、或在外售的时候，上边涂有保鲜剂或者是对人体有害的工业石蜡。把柠檬切成薄片，取一个干净的保鲜盒，一层白砂糖一层柠檬片，摆在保鲜盒中。在柠檬片的边角处，也要撒上砂糖，盖好保鲜盒盖，放在冰箱的冷藏室里。时间要看柠檬的多少，2个柠檬大约需要两个星期，在此之前，若是按耐不住，柠檬只能是又酸又涩。要注意的是，砂糖一定要多，否则在未用完做好的柠檬片时，就会发霉、变质。我做的柠檬，第一次的时候，我在大约是在7~8个柠檬里，放了1斤白砂糖，结果，不到一个月发霉倒掉。第二次，我在2个切好的柠檬片中，放了差不多一斤的白砂糖，从开始泡柠檬水到现在（不是每天都在喝柠檬水），差不多快两个月了，还挺好的。

参考ICH Q7A 也就是欧盟GMP的原料药附录

质量体系是对整个生产过程中容易出现问题的操作进行规范的文件，从进的原料的质量开始把关，每一个流程衔接好就是一具完整的质量体系。如：采购资质审核、到货验收，正确贮存，出库、投料、生产中的温度、压力等，中产品抽检、成品检验，合格品入库，出库发货不就是一套质量体系了，祝快乐

质量管理体系不符合项整改的原因分析？

你好，这个问题的根本原因的你去调查，对不符合原因的分析，应从“是否有相应的规定”和“是否执行了规定”这两个方面确定。首先看你的iso三体系认证里是否有相应的规定，如果没有规定，那就修改iso三体系认证。其次是iso三体系认证里规定了，但是没有按照iso三体系认证要求去执行，要加强人员的培训、考核、处罚，并保存相关记录。

按照iso认证开发程序，完善或补充一些材料。但愿能够帮助到你。
4.1iso三体系认证iso认证和开发的信息来源：a. 依据顾客提出的要求进行iso认证和开发。b. 依据社会的需求和市场调查自行iso认证和开发。c. 与总公司、科研院所合作，引进技术和图样；总公司下达的iso认证开发任务。
4.2iso认证和开发的策划
4.
2.1 初步策划
4.
2.2预研阶段项目预研负责人根据预研任务要求组织实施预研阶段的工作。预研阶段的结论由预研负责人形成iso14001环境管理体系认证材料后提交总工办，并填入“项目可行性分析报告”相应栏中。iso14001环境管理体系认证材料应包括：文献调研报告、预研实验结论及工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评价、市场调研报告等内容。
4.
2.3项目可行性评审及立项
4.
2.4iso认证开发任务书“iso认证开发任务书”应包括以下方面内容：a. iso认证和开发输入iso三体系认证内容；技术条件要求；b. 人员及其职责；c. 进度安排以及专业协作分工；d. iso认证和开发的评审、验证和确认的时机及相应的方式；f. 计划随iso认证和开发的进展可作必要的调整、补充。
4.3iso三体系认证iso认证和开发的输入
4.
3.1iso认证开发输入由项目负责人（中试项目技术负责人即为项目负责人）根据“iso认证开发任务书”内容组织并进行评审，填写“iso认证开发输入清单”。
4.
3.2iso认证开发输入包括以下内容：a.iso认证和开发依据，包括顾客提供的iso认证和开发基础资料；b.iso三体系认证或技术服务的主要功能，性能要求（可提供如合同复印件、相关信函、订单复印件、项目建议书及项目可行性预研报告等相关资料）；c.适用的法律法规和其他要求（如三废排放法规，相应的单位标准、企业标准等）；d.对确定iso三体系认证的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、贮存、维护及环境等；e.以前类似iso认证提供的信息；f.iso认证和开发所必需的其他要求。
4.
3.3对iso认证和开发输入的iso三体系认证、资料组织进行评审，以确保输入内容是充分的与适宜的，满足iso认证和开发的要求，输入内容要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾，iso认证和开发输入评审应形成记录。
4.4iso三体系认证iso认证和开发的输出
4.
4.1iso认证开发人员根据iso认证开发计划书开展iso认证开发工作，并编制iso认证开发输出iso三体系认证。
4.
4.2iso认证开发输出iso三体系认证以能针对iso认证开发输入进行验证的形式提出。项目负责人提交iso认证和开发实验报告（或中试/试生产调试报告）、相应的输出iso三体系认证和样品，以便于证明满足输入要求，为下一阶段任务实施提供充分的信息。
4.
4.3iso认证开发的输出iso三体系认证包括：工艺路线、工艺流程图、三废处理方法、原料分析方法、中控方法、iso三体系认证分析方法和报告、重要图谱、成本核算、采申报资分类明细表和iso三体系认证接收标准、原料接收标准、物料衡算、原料物性、中间体iso三体系认证物性和iso三体系认证物性，iso三体系认证稳定性试验结果、iso三体系认证贮存有效期，iso三体系认证包装要求等。如iso认证开发的输出iso三体系认证用于指导中试和试生产，则iso认证开发输出iso三体系认证还应包括：指导中试和试生产等活动的图样和iso三体系认证，如工艺操作规程、工艺流程图，并对iso三体系认证包装提出指导性意见；三废处理方案；iso三体系认证质量的测试报告；中试或试生产采申报资分类明细表；iso三体系认证技术规范；中试或试生产设备清单，中试（试生产）备案材料。
4.
4.4iso认证和开发输出应确保a.符合合同和有关法规的要求；b.能够对照iso认证和开发输入要求进行验证和确认。
4.
4.5根据iso三体系认证特点规定对安全和正常使用至关重要的iso三体系认证特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。
4.
4.5项目负责人填写“iso认证开发输出清单”，经iso认证开发部门负责人审核、总工程师审批或会议评审通过后输出iso三体系认证。
4.5iso认证和开发评审iso认证开发的评审应贯穿于iso认证开发的整个过程中。
4.
5.1评审以会议进行。对每个过程的评审要有记录，根据评审结果填写“iso认证开发评审报告”，评审记录需经总工程师签字认可，会议评审必须有会议记录或会议纪要。
4.
5.2评审由总工办组织相关人员参加，评审结论由参评人员评审确定，项目负责人根据需要采取相应的改进或纠正措施。
4.
5.3评审的频次：评审计划由总工办根据项目研发计划制定，并按计划组织实施。除此之外，总工程师根据需要可不定期召开评审会议。
4.
5.4评审的目的是评价满足阶段iso认证开发需求及对应于内外部资源适应性，满足总体的iso认证输入要求的充分性。确认是否满足iso认证开发进度；识别和预测问题，提出纠正措施，以确保最终满足顾客要求及环境、安全、职业健康要求。
4.
5.5评审时应识别存在的问题并提出解决的措施，由项目负责人确认后进行实施，组织评审的部门进行跟踪验证，在评审报告中记录完成情况即可。
4.
5.6如在评审中发现该项目因具有不适宜性，决定终止或长时间暂缓研发，经评审做出结题的决定，由项目负责人填写“结题报告书”。
4.
5.7 iso认证和开发的评审内容：a. iso认证和开发方案是否合理，是否满足合同的要求；b. 工艺方案是否满足加工要求或便于加工，是否节能低耗，清洁生产；c. 技术参数的选用以及其可靠性和安全性；d. 三废处理措施是否切实可行。
4.6 iso认证和开发验证
4.
6.1总工办组织有关人员对iso认证开发的输出进行验证，以确认与iso认证开发的输入一致。验证应对iso认证开发过程或试验结果予以分析和查证。iso三体系认证根据需要可由质检科进行检测或送权威检测机构检测，并出具检测报告，或由客户试用或使用，以验证品质。
4.
6.2iso认证和开发验证的方式除iso认证和开发评审外，还可以采用以下方法进行：a. 变换方法进行计算；b. 可能时，将新iso认证与已证实的类似iso认证进行对比；c. 进行试验和证实。
4.
6.3小试项目经验证后由项目负责人组织完成“iso认证开发验证报告”，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工程师批准。
4.
6.4iso认证和开发验证的结果应明确iso认证和开发输出是否满足iso认证和开发输入的要求。
4.7 iso认证和开发确认
4.
7.1在成功的iso认证和开发验证后，根据计划的安排进行iso三体系认证的iso认证和开发确认。
4.
7.2确认的目的是证明iso认证开发的结果能够满足预期的使用要求。通常应在iso认证开发交付之前（如技术申报、技术服务、技术咨询）或iso三体系认证实施（如批量生产）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。
4.8iso认证和开发更改iso认证开发人员应正确识别和评估iso认证更改对iso三体系认证的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.9 结题
4.
9.1iso认证开发项目因下列各种状况可予结题：a.项目开发成功、完成开发任务、需结束研发或立即转移至其他部门；b.完成合同要求或得到客户确认时；c.因未能完成开发目标而终止项目时；d.因各种原因，合同中断执行。
4.
9.2结题时填写“结题报告书”。
4.
9.3 “结题报告书”需经总工程师审核，总经理批准。
4.
9.4结题后应将所有iso认证开发资料交总工办汇总保存，总工办将该项目列入“结题项目汇总表”中，按《记录控制程序》的要求执行。
4.10中试达到预期目的后，公司根据市场情况组织试生产，试生产验收合格后适时组织大生产。

按照iso认证开发程序，完善或补充一些材料。但愿能够帮助到你。
4.1iso三体系认证iso认证和开发的信息来源： a. 依据顾客提出的要求进行iso认证和开发。 b. 依据社会的需求和市场调查自行iso认证和开发。 c. 与总公司、科研院所合作，引进技术和图样；总公司下达的iso认证开发任务。
4.2iso认证和开发的策划
4.
2.1 初步策划
4.
2.2预研阶段 项目预研负责人根据预研任务要求组织实施预研阶段的工作。 预研阶段的结论由预研负责人形成iso14001环境管理体系认证材料后提交总工办，并填入“项目可行性分析报告”相应栏中。iso14001环境管理体系认证材料应包括：文献调研报告、预研实验结论及工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评价、市场调研报告等内容。
4.
2.3项目可行性评审及立项
4.
2.4iso认证开发任务书 “iso认证开发任务书”应包括以下方面内容： a. iso认证和开发输入iso三体系认证内容；技术条件要求； b. 人员及其职责； c. 进度安排以及专业协作分工； d. iso认证和开发的评审、验证和确认的时机及相应的方式； f. 计划随iso认证和开发的进展可作必要的调整、补充。
4.3iso三体系认证iso认证和开发的输入
4.
3.1iso认证开发输入由项目负责人（中试项目技术负责人即为项目负责人）根据“iso认证开发任务书”内容组织并进行评审，填写“iso认证开发输入清单”。
4.
3.2iso认证开发输入包括以下内容： a.iso认证和开发依据，包括顾客提供的iso认证和开发基础资料； b.iso三体系认证或技术服务的主要功能，性能要求（可提供如合同复印件、相关信函、订单复印件、项目建议书及项目可行性预研报告等相关资料）； c.适用的法律法规和其他要求（如三废排放法规，相应的单位标准、企业标准等）； d.对确定iso三体系认证的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、贮存、维护及环境等； e.以前类似iso认证提供的信息； f.iso认证和开发所必需的其他要求。
4.
3.3对iso认证和开发输入的iso三体系认证、资料组织进行评审，以确保输入内容是充分的与适宜的，满足iso认证和开发的要求，输入内容要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾，iso认证和开发输入评审应形成记录。
4.4iso三体系认证iso认证和开发的输出
4.
4.1iso认证开发人员根据iso认证开发计划书开展iso认证开发工作，并编制iso认证开发输出iso三体系认证。
4.
4.2iso认证开发输出iso三体系认证以能针对iso认证开发输入进行验证的形式提出。项目负责人提交iso认证和开发实验报告（或中试/试生产调试报告）、相应的输出iso三体系认证和样品，以便于证明满足输入要求，为下一阶段任务实施提供充分的信息。
4.
4.3iso认证开发的输出iso三体系认证包括：工艺路线、工艺流程图、三废处理方法、原料分析方法、中控方法、iso三体系认证分析方法和报告、重要图谱、成本核算、采申报资分类明细表和iso三体系认证接收标准、原料接收标准、物料衡算、原料物性、中间体iso三体系认证物性和iso三体系认证物性，iso三体系认证稳定性试验结果、iso三体系认证贮存有效期，iso三体系认证包装要求等。如iso认证开发的输出iso三体系认证用于指导中试和试生产，则iso认证开发输出iso三体系认证还应包括：指导中试和试生产等活动的图样和iso三体系认证，如工艺操作规程、工艺流程图，并对iso三体系认证包装提出指导性意见；三废处理方案；iso三体系认证质量的测试报告；中试或试生产采申报资分类明细表；iso三体系认证技术规范；中试或试生产设备清单，中试（试生产）备案材料。
4.
4.4iso认证和开发输出应确保 a.符合合同和有关法规的要求； b.能够对照iso认证和开发输入要求进行验证和确认。
4.
4.5根据iso三体系认证特点规定对安全和正常使用至关重要的iso三体系认证特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。
4.
4.5项目负责人填写“iso认证开发输出清单”，经iso认证开发部门负责人审核、总工程师审批或会议评审通过后输出iso三体系认证。
4.5iso认证和开发评审 iso认证开发的评审应贯穿于iso认证开发的整个过程中。
4.
5.1评审以会议进行。对每个过程的评审要有记录，根据评审结果填写“iso认证开发评审报告”，评审记录需经总工程师签字认可，会议评审必须有会议记录或会议纪要。
4.
5.2评审由总工办组织相关人员参加，评审结论由参评人员评审确定，项目负责人根据需要采取相应的改进或纠正措施。
4.
5.3评审的频次：评审计划由总工办根据项目研发计划制定，并按计划组织实施。除此之外，总工程师根据需要可不定期召开评审会议。
4.
5.4评审的目的是评价满足阶段iso认证开发需求及对应于内外部资源适应性，满足总体的iso认证输入要求的充分性。确认是否满足iso认证开发进度；识别和预测问题，提出纠正措施，以确保最终满足顾客要求及环境、安全、职业健康要求。
4.
5.5评审时应识别存在的问题并提出解决的措施，由项目负责人确认后进行实施，组织评审的部门进行跟踪验证，在评审报告中记录完成情况即可。
4.
5.6如在评审中发现该项目因具有不适宜性，决定终止或长时间暂缓研发，经评审做出结题的决定，由项目负责人填写“结题报告书”。
4.
5.7 iso认证和开发的评审内容： a. iso认证和开发方案是否合理，是否满足合同的要求； b. 工艺方案是否满足加工要求或便于加工，是否节能低耗，清洁生产； c. 技术参数的选用以及其可靠性和安全性； d. 三废处理措施是否切实可行。
4.6 iso认证和开发验证
4.
6.1总工办组织有关人员对iso认证开发的输出进行验证，以确认与iso认证开发的输入一致。验证应对iso认证开发过程或试验结果予以分析和查证。iso三体系认证根据需要可由质检科进行检测或送权威检测机构检测，并出具检测报告，或由客户试用或使用，以验证品质。
4.
6.2iso认证和开发验证的方式除iso认证和开发评审外，还可以采用以下方法进行： a. 变换方法进行计算； b. 可能时，将新iso认证与已证实的类似iso认证进行对比； c. 进行试验和证实。
4.
6.3小试项目经验证后由项目负责人组织完成“iso认证开发验证报告”，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工程师批准。
4.
6.4iso认证和开发验证的结果应明确iso认证和开发输出是否满足iso认证和开发输入的要求。
4.7 iso认证和开发确认
4.
7.1在成功的iso认证和开发验证后，根据计划的安排进行iso三体系认证的iso认证和开发确认。
4.
7.2确认的目的是证明iso认证开发的结果能够满足预期的使用要求。通常应在iso认证开发交付之前（如技术申报、技术服务、技术咨询）或iso三体系认证实施（如批量生产）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。
4.8iso认证和开发更改 iso认证开发人员应正确识别和评估iso认证更改对iso三体系认证的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.9 结题
4.
9.1iso认证开发项目因下列各种状况可予结题： a.项目开发成功、完成开发任务、需结束研发或立即转移至其他部门； b.完成合同要求或得到客户确认时； c.因未能完成开发目标而终止项目时； d.因各种原因，合同中断执行。
4.
9.2结题时填写“结题报告书”。
4.
9.3 “结题报告书”需经总工程师审核，总经理批准。
4.
9.4结题后应将所有iso认证开发资料交总工办汇总保存，总工办将该项目列入“结题项目汇总表”中，按《记录控制程序》的要求执行。
4.10中试达到预期目的后，公司根据市场情况组织试生产，试生产验收合格后适时组织大生产。

质量管理体系不符合整改的原因是什么？

1、判定生产过程是否正常，从而决定工序是否应该继续进行生产，还应通过巡回检查。首件检验后是否合格，以防不合格品流入下道工序（或用户）如果发现有缺陷。
2、实际上、工艺或检验指导书中所规定的要求，防止成批出现废品的重要措施：一个是要熟悉“工序质量表”中所列出的影响加工质量的主导性因素，设备重新调整或工艺有重大变化时，其中包括检验计划、跟踪与验证，避免不合格品流入下道工序去继续进行加工，全部进行重检和筛选，
3、以防止批次性不合格品发生，因此有利于判断工序生产状态随时间过程而发生的变化，一般采用定位精度公差预控法。在步步高工作期间，检验员对检验合格的首件iso三体系认证，美国开展无缺陷运动也是采用了这种方法，轮班或操作工人变化时。根据具体问题类型，进行步骤拆解／原因原理分析／内容拓展等。具体步骤如下：／导致这种情况的原因主要是……