iso90012022内审员考试题及答案C卷，iso90012022内审员考试题及答案

2017 质量管理体系内审员试题E卷及答案？

第一页5选B6选B 其他没问题第2页13× 14× 15√简答题 审核点包括：a是否建立了采购程序，该程序是否包含了供应商的选择、评价、业绩监控等要求；b是否对供应商的业绩策划并进行监控，是否能够提供监控的证据，是否保留了相关的记录c是否与供应商签订了采购协议，至少包含iso三体系认证的要求、过程的要求，必要的设备、人员要求、iso三体系认证要求及接受准则等信息；d采购iso三体系认证是否按策划的要求进行了验收，是否保留了验收的相关iso三体系认证化信息。
2.不符合项报告一般包括被审核部门和负责人、内审员姓名、审核日期、审核依据、不符合项事实描述、不符合的评定依据、不符合性质、被审核部门的确认及对不符合项的原因分析、拟采取的纠正措施及预计完成时间、纠正措施的完成情况及跟踪验证结果
3.
6.
2.1 组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程上建立质量目标。质量目标应：a) 与质量方针保持一致；b) 可测量；c) 考虑适用的要求；d) 与iso三体系认证和服务的符合性以及增强顾客满意有关；e) 得到监视；f) 得到沟通；g) 适当时进行更新。组织应保持质量目标的形成iso三体系认证的信息。
6.
2.2 策划如何实现其质量目标时，组织应确定：a) 要做什么；b) 需要什么资源；c) 由谁负责；d) 什么时候完成；e) 如何评价结果。
4.以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理
5.定义不同：纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。对象不同：纠正：不合格，只是“就事论事”。纠正措施：产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。预防措施：潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因，是“未雨绸缪”、“防微杜渐”。
四、有不合格，不符合YY/T0827-2017
4.
2.5 组织应保存记录的期限至少为组织所规定的的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命周期，而且还应从组织放行医疗器械起不少于两年。 有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
3.9 应识别iso认证和开发的更改，在实施更改前应经：a评审；b验证；c适当时，确认；d批准。有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
5.7 灭菌过程和无菌屏蔽系统在实施前得到确认，适当时，还应在后续的iso三体系认证或过程更改实施前得到确认。有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
4.1 组织应建立选择和评价供方的准则，准则应：a、b、c、d；应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动引起的任何必要的措施的记录有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.6为确保结果有效，必要时，测量设备应：a对照能溯源到国际或单位标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据。

第一页 5选B 6选B   其他没问题 第2页 13×   14×   15√ 简答题
1. 审核点包括：a是否建立了采购程序，该程序是否包含了供应商的选择、评价、业绩监控等要求；b是否对供应商的业绩策划并进行监控，是否能够提供监控的证据，是否保留了相关的记录c是否与供应商签订了采购协议，至少包含产品的要求、过程的要求，必要的设备、人员要求、产品要求及接受准则等信息；d采购产品是否按策划的要求进行了验收，是否保留了验收的相关文件化信息。
2.不符合项报告一般包括被审核部门和负责人、内审员姓名、审核日期、审核依据、不符合项事实描述、不符合的评定依据、不符合性质、被审核部门的确认及对不符合项的原因分析、拟采取的纠正措施及预计完成时间、纠正措施的完成情况及跟踪验证结果
3.
6.
2.1 组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程上建立质量目标。 质量目标应： a) 与质量方针保持一致； b) 可测量； c) 考虑适用的要求； d) 与产品和服务的符合性以及增强顾客满意有关； e) 得到监视； f) 得到沟通； g) 适当时进行更新。 组织应保持质量目标的形成文件的信息。
6.
2.2 策划如何实现其质量目标时，组织应确定： a) 要做什么； b) 需要什么资源； c) 由谁负责； d) 什么时候完成； e) 如何评价结果。
4. 以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理
5. 定义不同： 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 对象不同： 纠正：不合格，只是“就事论事”。 纠正措施：产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。 预防措施：潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因，是“未雨绸缪”、“防微杜渐”。
四、
1. 有不合格，不符合YY/T0827-2017  
4.
2.5  组织应保存记录的期限至少为组织所规定的的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命周期，而且还应从组织放行医疗器械起不少于两年。
2. 有不合格，不符合YY/T0827-2017  
7.
3.9   应识别设计和开发的更改，在实施更改前应经：a评审；b验证；c适当时，确认；d批准。
3. 有不合格，不符合YY/T0827-2017  
7.
5.7  灭菌过程和无菌屏蔽系统在实施前得到确认，适当时，还应在后续的产品或过程更改实施前得到确认。
4. 有不合格，不符合YY/T0827-2017  
7.
4.1 组织应建立选择和评价供方的准则，准则应：a、b、c、d；应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动引起的任何必要的措施的记录
5. 有不合格，不符合YY/T0827-2017  
7.6为确保结果有效，必要时，测量设备应：a对照能溯源到国际或单位标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据。

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ISO13485内审员的培训资料及考试题？

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质量管理体系内审员试卷及答案？

每个咨询或认证咨询机构的内审员培训试卷都是不同的，是由培训机构自己来出题考核的。但参加了内审员培训，考试通过率都是蛮高的。

1、 认证咨询的范围内如果没有设计职能，则可以删减
7.3条款。但是，需要确认是否满足
4.1的要求：组织应对任何影响产品符合性的外包过程实施控制，应在质量管理体系中识别出这样的外包过程。
2、
7.
3.7规定：适当时，应该对更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。在未进行任何验证以及批准的情况下，厂长更改了工艺，这是不符合
7.
3.7的规定的。
3、
8.4规定：数据分析应提供：过程和产品特征的趋势的信息，包括采取预防措施的机会。车间的合格率在5个月内不断下降，但车间主任没有意识到，说明没有对过程的趋势进行分析，这是不符合
8.4的规定的。
4、
6.4规定，组织应确定并管理为达到产品符合要求所需要的工作环境。食品车间在烟尘较大的环境下工作，是不满足
6.4的要求的。
5、
7.
5.3规定，在有可追溯性要求的场合，组织应该控制并记录产品唯一性的标识。明显地，如果同种零件由多个供应商提供，且零部件未经检验验证，当在使用过程中发现问题时，首先要进行供应商的确认。这种情况下，如果没有进行标识，则无法进行追溯，是不满足
7.
5.3的要求的。

每个咨询或认证机构的内审员培训试卷都是不同的，是由培训机构自己来出题考核的。但参加了内审员培训，考试通过率都是蛮高的。

IATF16949：2016内审员试题及答案？

IATF16949内审员培训试题部门姓名得分
一、填空：（每题2分，共20分）
1.过程IATF16949：2016是在ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的,质量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。
2.特殊特性是指可能影响iso三体系认证的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的iso三体系认证特性或过程参数。iso三体系认证iso认证开发的要求。
3.汽车行业质量管理体系标准唯一允许的删减是ISO9001第
8.3条款中的
4.IATF是国际汽车工作组的英文缩写。。
5.测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊iso三体系认证或过程特性
6.IATF16949：2016内部审核分为体系审核、iso三体系认证审核、过程审核原型样件、试生产三种。生产三个阶段。
7.适当时控制计划涵盖三个不同阶段，分为、
8.对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车iso三体系认证和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO9001认证咨询的质量管理体系，除非顾客另行认证，最终目标是通过IATF16949：2016标准的认证咨询。。
9.根据IATF16949：2016要求，对于计数型抽样方式，接收准则必须是零缺陷
10.组织应当在收到顾客工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。
二、选择：（每题1分，共10分）（D）
1.IATF16949：2016标准中较高管理者的领导作用是A）确保质量管理体系的有效性B）促进基于过程方法和风险的思维C）确保资源的获得D）A+B+C2