医疗器械质量管理体系怎么检查

北京国医械华光认证咨询有限公司（Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co。,Ltd。 简称CMD）(原中国医疗器械质量认证咨询中心)是由单位认证咨询认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-047），并实施工商登记申报，具有独立法人地位的第三方认证咨询机构。     2011年1月1日正式试行的《医疗器械生产质量管理规范》是对医疗器械行业的法规性iso三体系认证，单位药监局及各省（直辖市）药监分局将按此规范对各企业进行监督检查，只有通过该体系检查并获得通过的企业，视为质量管理体系考核合格，并出具书面的报告。  凡今年提交申报申请的医疗器械生产企业，应获得上述报告并作为质量体系考核通过的iso三体系认证。  本规范的实施将逐渐取代原医疗器械质量体系考核管理办法的有关要求。 CMD提供的第三方认证咨询证书，是企业向外部声称其质量管理体系符合规定标准的证明性iso三体系认证，具有公正性。  《医疗器械生产质量管理规范》的实施，为医疗器械质量管理体系提供的法规证明，具有法规性。 CMD的第三方认证咨询，可以用于更广泛的场合。  但对于药监局特定的证明性iso三体系认证，CMD的认证咨询证书不一定被认可或接受。  这对CMD的业务是一个考验。

北京国医械华光认证咨询有限公司（Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 简称CMD）(原中国医疗器械质量认证咨询中心)是由单位认证咨询认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-047），并实施工商登记申报，具有独立法人地位的第三方认证咨询机构。 2011年1月1日正式试行的《医疗器械生产质量管理规范》是对医疗器械行业的法规性iso三体系认证，单位药监局及各省（直辖市）药监分局将按此规范对各企业进行监督检查，只有通过该体系检查并获得通过的企业，视为质量管理体系考核合格，并出具书面的报告。凡今年提交申报申请的医疗器械生产企业，应获得上述报告并作为质量体系考核通过的iso三体系认证。本规范的实施将逐渐取代原医疗器械质量体系考核管理办法的有关要求。 CMD提供的第三方认证咨询证书，是企业向外部声称其质量管理体系符合规定标准的证明性iso三体系认证，具有公正性。《医疗器械生产质量管理规范》的实施，为医疗器械质量管理体系提供的法规证明，具有法规性。 CMD的第三方认证咨询，可以用于更广泛的场合。但对于药监局特定的证明性iso三体系认证，CMD的认证咨询证书不一定被认可或接受。这对CMD的业务是一个考验。

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章总则 第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。 第二条单位食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实 施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。 单位食品药品监督管理局药品认证咨询管理中心（以下简称认证咨询管理中心）受单位局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。 第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证咨询管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下 简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体 系的日常监督管理工作。 第二章申请和资料审查 第四条第一类医疗器械生 产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生 产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生 产质量管理规范检查的申请。 第五条申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料： （一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本； （二）《医疗器械生产企业许可证》副本和副本复印件； （三）生产企业组织机构图； （四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件； （五）申请检查iso三体系认证的医疗器械申报证书复印件（如有）、拟申报iso三体系认证标准； （六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图； （七）主要生产设备和检验设备目录； （八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。 生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。 ……详情请登录弗锐达医疗器械咨询官网查看

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章总则 第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。 第二条单位食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实 施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。 单位食品药品监督管理局药品认证咨询管理中心（以下简称认证咨询管理中心）受单位局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。 第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证咨询管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下 简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体 系的日常监督管理工作。 第二章申请和资料审查 第四条第一类医疗器械生 产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生 产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生 产质量管理规范检查的申请。 第五条申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料： （一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本； （二）《医疗器械生产企业许可证》副本和副本复印件； （三）生产企业组织机构图； （四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件； （五）申请检查iso三体系认证的医疗器械申报证书复印件（如有）、拟申报iso三体系认证标准； （六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图； （七）主要生产设备和检验设备目录； （八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。 生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。 ……详情请登录弗锐达医疗器械咨询官网查看

原发布者:xiao865 附件4： 医疗器械生产企业质量管理体系规范 无菌医疗器械检查指南 (试点用) 按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。
一、检查评定方法 1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据 申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。 2．无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。 3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中： 严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。 一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。 不涉及检查项目：是指由于iso三体系认证生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，32313133353236313431303231363533e78988e69d8331333433626538检查组予以确认） 一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100% 4．结果评定： 项 目｜结 果｜ 严重缺陷（项）｜一般缺陷（%）｜ 0≤20%｜通过检查｜ 021%-45%｜限期6个月整

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。第二条单位食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。单位食品药品监督管理局药品认证咨询管理中心（以下简称认证咨询管理中心）受单位局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证咨询管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第二章申请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗产企业进行补充。生产企业未在

植入性医疗器械属于搞风险死三类，自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。单位药品监督管理局《关于印发的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。

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附件4：

医疗器械生产企业质量管理体系规范

无菌医疗器械检查指南

(试点用)

按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。

一、检查评定方法

1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据

申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。

2．无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。

3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：

严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。

不涉及检查项目：是指由于iso三体系认证生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）

一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100%

4．结果评定：

项 目｜结 果｜

严重缺陷（项）｜一般缺陷（%）｜

0≤20%｜通过检查｜

021%-45%｜限期6个月整

为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》（粤食药监局许〔2018〕68号，以下简称《方案》），现将《方案》涉及医疗器械并联审批内容解释如下：
一、政策制定出台背景 该方案是通过改革完善省级医疗器械申报及许可审评审批制度，在实行告知承诺制的基础上，推行医疗器械部分事项并联审批制度，通过内部优化审批环节，简化审批流程，实现“一窗申报完成、合并检查、并联审批、同步发证”的政务服务含金量。
二、具体业务说明 （一）减免重复体系核查 （1）目标。对已经通过医疗器械申报质量管理体系核查并取得医疗器械申报证的iso三体系认证，与其相同生产范围的iso三体系认证再次在原地址申请申报质量管理体系核查，减免现场核查和样品真实性核查。 （2）条件。
1、申报iso三体系认证为第二类医疗器械；
2、能提供一年内在相同生产地址通过相同生产范围iso三体系认证医疗器械申报质量管理体系核查结果；
3、提供上述iso三体系认证的医疗器械申报证。 （3）定义。
1、一年内是指以申报iso三体系认证申报申报完成之日至提供的相同生产范围iso三体系认证医疗器械申报质量管理体系核查结果通知单上的日期不超过一年；
2、相同生产地址是指生产地址、条件、要素不发生实质性变化；
3、相同生产范围是指《医疗器械分体系录》二级iso三体系认证类别（XX-XX-XX）或《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》iso三体系认证类别为同一类别（II-X）；
4、相同生产范围iso三体系认证医疗器械申报证需在有效期内。
5、允许相同生产范围三类iso三体系认证符合上述情形的豁免本次二类iso三体系认证核查。 （4）流程。和现有医疗器械申报质量管理体系核查流程一致。材料审查合格后，出具医疗器械申报质量管理体系核查结果通知单，本次核查结论为符合《方案》中关于减免医疗器械申报质量管理体系核查的情形，样品真实性结论为企业自我保证声明真实。 （5）材料。在现有医疗器械申报质量管理体系核查申报资料基础上，增加提交本次申请减免核查材料，包括：
1、相同生产范围iso三体系认证一年内医疗器械申报质量体系核查结果通知单；
2、该iso三体系认证申报证复印件；
3、本次申请核查iso三体系认证样品真实性保证声明。 （6）举例。
1、中频电疗仪（《医疗器械分体系录》代码为09-01-03）申报申报完成日期为2018年8月21日，企业提供了2017年8月22日通过神经和肌肉刺激器（《医疗器械分体系录》代码为09-01-03）的医疗器械申报质量管理体系核查结果通知单，并提供了神经和肌肉刺激器iso三体系认证申报证复印件。本次申请中频电疗仪体系核查时，可申请减免现场核查，获得本次核查通知单上结论注明为减免现场检查，样品真实性结论处注明为企业自我声明保证真实。
2、游离睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（iso三体系认证类别为《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》Ⅱ-3 用于激素检测的试剂）申报申报完成日期为2018年8月21日，企业提供了2017年8月22日通过促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光法）（iso三体系认证类别为《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》Ⅱ-3 用于激素检测的试剂）的医疗器械申报质量管理体系核查结果通知单，并提供了促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光法）iso三体系认证申报证复印件。本次申请游离睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）体系核查时，可申请减免现场核查，获得本次核查结果通知单上结论注明为减免现场核查，样品真实性结论处注明为企业自我声明保证真实。 （二）减免《医疗器械生产许可证》现场检查 （1）目标。对已经通过医疗器械申报质量管理体系核查并取得医疗器械申报证的iso三体系认证，在《医疗器械生产许可证》核发、非iso14001环境管理体系认证性申报（申报生产地址、增加生产iso三体系认证）、延续事项时减免现场检查。 （2）条件。
1、按承诺制审批流程申报；
2、能提供一年内在相同生产地址通过iso三体系认证医疗器械申报质量管理体系核查结果；
3、提供上述iso三体系认证的医疗器械申报证。 （3）定义。
1、一年内系指《医疗器械生产许可证》业务完成申报之日计算，至相同生产范围iso三体系认证医疗器械申报质量管理体系核查结果通知单上的日期不超过一年；
2、相同生产地址系指生产地址、条件、要素不发生实质性变化；
3、相同生产范围系指《医疗器械分体系录》二级iso三体系认证类别（XX-XX-XX）或《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》iso三体系认证类别为同一类别（II-X）；
4、相同生产范围iso三体系认证医疗器械申报证需在有效期内。 （4）流程。和现有《医疗器械生产许可证》业务流程一致。材料审查合格后，出具《医疗器械生产许可证》。 （5）材料。在现有《医疗器械生产许可证》业务申报材料基础上，增加提交本次申请减免现场检查材料，包括：
1、相同生产范围iso三体系认证一年内医疗器械申报质量体系核查通知单；
2、该iso三体系认证申报证复印件。 （三）《医疗器械生产许可证》和医疗器械申报证同步发放 （1）目标。对已经通过医疗器械申报技术审评，审评结论为建议予以申报的，在办理咨询《医疗器械生产许可证》时优化内部申报完成、审批流程，实现两证同时发放。 （2）条件。
1、按承诺制审批流程申报；
2、申报iso三体系认证申报申报完成凭证；
3、上述iso三体系认证技术审评结论为建议予以申报的凭证。 （3）流程。和现有《医疗器械生产许可证》业务流程一致。材料审查合格后，出具《医疗器械生产许可证》。 （4）材料。现有《医疗器械生产许可证》业务申报材料中需要提交iso三体系认证申报证的，以iso三体系认证申报申报完成凭证、iso三体系认证技术审评结论为建议予以申报的截图代替，其他申请材料保持不变。

为确保机构改革期间医疗器械监管工作平稳有序，2018年6月上海食药监局将排查生产风险、治理问题隐患作为重中之重来抓，统筹全市医疗器械检查力量，紧盯生产环节关键风险点，针对质量低、监督抽验不合格、创新医疗器械、日常监管存在严重缺陷以及不良事件监测中发现的问题，采取跨区交叉检查的方式，从单位业务处室、执法总队、认证咨询审评中心和各区市场局随机抽调检查员，组成22个检查组对全市41家医疗器械生产企业开展飞行检查，涉及第
一、
二、三类医疗器械和无菌、有源、义齿、试剂等品种，覆盖了浦东、闵行、宝山、普陀、嘉定等11个区。

本次跨区飞行检查紧密结合医疗器械检查员实训，飞检前针对医疗器械现场检查技巧、不良事件监测情况、医疗器械申报人质量管理体系核查要求等内容，组织全市医疗器械检查员开展为期两周的全封闭培训，并将飞行检查情况作为检查员培训考核的主要内容，切实稳定医疗器械监管队伍，做到思想不乱、队伍不散、工作不断、干劲不减。

对于飞检过程中发现存在涉嫌违法违规行为或存在严重缺陷的企业，市食药监局在第一时间协调相关稽查部门赴现场协助调查取证，做好飞行检查和立案调查的衔接工作，强化对涉嫌违法违规和质量体系存在严重缺陷行为的打击力度。

为了加强对企业缺陷项的综合分析，上海食药监局探索建立了飞行检查结果综合评审机制，由市局分管局领导、相关业务处室、认证咨询审评中心、执法总队、飞行检查组长和企业所在区市场监管局参加，对于检查中发现的问题进行集体综合评估、综合研判，逐家企业讨论，逐条问题分析，对影响iso三体系认证质量，可能存在安全隐患的问题一个也不放过，切实提高飞行检查信息确认和检查结果判定的客观性和准确性，不放过真正存在的质量缺陷问题。

经综合分析研判，6家企业涉嫌违法违规，移交稽查部门调查处理；7家企业因质量管理体系存在严重缺陷，被要求停产整改；5家企业检查时处于停产状态，恢复生产时必须确保质量体系有效运行；3家企业去向不明，拟公告注销。对于存在涉嫌违法违规、质量管理体系存在严重缺陷、已不具备原许可条件等情形的企业，将通过局电话公众号、微博、政务网站等渠道推送转载，及时曝光违法行为，不断提高监管透明度，始终保持严惩重处的高压态势，确保机构改革期间医疗器械生产环节不发生系统性、区域性安全事件，为机构改革创造良好环境。