提问人:ZCCERO ⚡️。 发布日期:2022-10-30 12:35:07 浏览:1074
其实是这样的,GMP只是工厂整体质量管理中的一个部分。而质量风险管理也是质量管理体系的一个组成部分,以前的GMP也是为了控制质量风险,新版的只是把风险管理当成一个重要的概念强调出来。知识管理并不是针对GMP或者质量管理体系的,任何一个工厂都需要知识管理。
追风少年 发表于 2022-10-30 14:46:01
已注销 发表于 2022-10-30 14:49:40
豆豆 发表于 2022-10-30 14:49:42
实施医疗器械GMP是单位的行为,是强制性的,而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询是自愿的,两者不能相互代替。当然,通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询有利于实施医疗器械GMP,但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询,因为两者要求不同。
青莲居士 发表于 2022-10-30 12:54:20
其实是这样的,GMP只是工厂整体质量管理中的一个部分。而质量风险管理也是质量管理体系的一个组成部分,以前的GMP也是为了控制质量风险,新版的只是把风险管理当成一个重要的概念强调出来。知识管理并不是针对GMP或者质量管理体系的,任何一个工厂都需要知识管理。
健康女神 发表于 2022-10-30 12:57:10
其实是这样的,GMP只是工厂整体质量管理中的一个部分。而质量风险管理也是质量管理体系的一个组成部分,以前的GMP也是为了控制质量风险,新版的只是把风险管理当成一个重要的概念强调出来。知识管理并不是针对GMP或者质量管理体系的,任何一个工厂都需要知识管理。
Change 发表于 2022-10-30 12:57:10
我这么辣 发表于 2022-10-30 13:02:37
质量管理有质量保证和质量控制的概念,一些质量管理体系9000,13485,GMP,22000,16949等要有所学习和了解,QC七大手法,8S现场管理,统计学知识,抽样标准的使用,全面质量管理,风险分析等等知识,总之,质量管理需要非常广泛的知识面,要不断的学习
Gtongxue 发表于 2022-10-30 13:06:40
其实是这样的,GMP只是工厂整体质量管理中的一个部分。而质量风险管理也是质量管理体系的一个组成部分,以前的GMP也是为了控制质量风险,新版的只是把风险管理当成一个重要的概念强调出来。知识管理并不是针对GMP或者质量管理体系的,任何一个工厂都需要知识管理。
抚摩我的面颊扑 发表于 2022-10-30 13:22:31
GMP的学习对大学生的意义有以下几点意义:
一,用系统的眼光看规范, 用系统的方法学习规范的理念。
在新版GMP 培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP 的理念。
二、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念, 更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的, 检验是不可靠的。
各单位可用科学的手段, 根据自己产品的特点, 以产品质量为中心, 用自己的
方法实施GMP , 提高了实用性。增加了大量的篇幅, 使新版GMP 更具指导性、检查
生、可操作性, 更符合产品实用性的法规要求。
三、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的, 是由
组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP 在“ 总
则” 中增加了对企业建立质量管理体系的要求, 以保证药品GMP 的有效执行。
四、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念, 新版药品
GMP 引入了质量风险管理的概念, 并相应增加了一系列新制度, 如: 供应商的审计
和批准、变更控制、偏差管理、超标( 00S ) 调查、纠正和预防措施( CAPA ) 、持续稳
定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变
更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方
面, 对各个环节可能出现的风险进行管理和控制, 促使生产企业建立相应的制度,
及时发现影响药品质量的不安全因素, 主动防范质量事故的发生。
以我一个大学生的眼光来看,GMP的学习打开了我们的眼界,为我们走向成功放了加速剂,最重要的是它还会促进药品的研发,让更多的人免于病痛的折磨。如果有条件,每一位大学生都要珍惜机会,努力学习GMP,为有需要的人贡献出自己的一份力。
十七 发表于 2022-10-30 13:25:44
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