提问人:I still be me。 发布日期:2022-11-25 07:00:11 浏览:997
ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。
ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。
编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系,建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中,设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。
ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证,为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。
BSI在全球范围内拥有280多个体系审核员,BSI签发的ISO 13485证书在医疗器械行业中受到世界各地的主管机构、供应商和制造商的认可和信任。
小强 发表于 2022-11-25 07:49:57
嘻嘻 发表于 2022-11-25 08:08:06
[已注销] 发表于 2022-11-25 08:10:37
南笙° 发表于 2022-11-25 08:10:37
ISO 13485 是国际医疗器械行业的专用质量管理体系标准。
“验证” 是其中一个专业术语,指 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
所以你这个问题就不通,如果问题是:
1、ISO 13485中验证指的是什么?
简要答案如上所述,具体答案不好回答,因为验证还要看所针对的对象来具体定义;
2、ISO 13485 认证咨询指的是什么?
ISO 13485 认证咨询就是体系认证咨询,如同9000族标准一样性质的公司体系认证咨询,只不过随着器械行业的发展,13485体系是一项法规,行业内企业必须通过此体系认证咨询(国内转化该标准后称其为YY/T 0287体系)
冷光灯 发表于 2022-11-25 08:10:39
13485属于非强制性的体系认证咨询 如果你的iso三体系认证想在国内生产销售 必须取得生产许可证和iso三体系认证申报正 如果淡出出口的话可以只做CE FDA及13485认证咨询
孤独的木偶人 发表于 2022-11-25 08:12:07
单做一个16949体系有什么用,现在一般的工厂都是三标体系,还有一个13485,EICC,iso体系认证,做体系的工资差别很大,单做16949一个体系一般也就6k左右,
L同叔小迷妹 发表于 2022-11-25 08:35:55
新光 发表于 2022-11-25 09:21:34
余生 发表于 2022-11-25 09:41:53
一般为体系管理工程师,,负责QMS的五个体系-ISO9000,TL 9000, ISO/ TS 16949, ISO 13485, QC 080000 和DCC运作.
阿龙坎坷少年路 发表于 2022-11-25 07:30:20
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