中证集团ISO认证,全国认证!中证公司专业ISO9001质量管理体系认证,ISO14001环境管理体系认证,ISO45001职业安全健康管理体系认证等iso企业管理体系认证项目,提供ISO三体系认证咨询服务!
中证集团ISO认证客服

【参考借鉴】文件控制程序(2015版ISO9001 2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)

李乾昊

李乾昊

iso三体系认证编号:RPIQEP-01

iso三体系认证iso认证流程建议:iso三体系认证控制程序

核准:杨R维

核准日期:201
6.1
2.13

制作部门:品质部

审核:吕R豪

审核日期:201
6.1
2.13

制作者:孙R妮

制作日期:20RR.1
1.15

申报日期:201
6.1
2.13

版本识别:第2版

iso三体系认证□建立■修改□废止履历表

iso三体系认证编号:RPIQEP-01|iso三体系认证iso认证流程建议:iso三体系认证控制程序|

修改人|版本|生效日期|修订内容|修订表编号|

1|20RR.1
1.15|初次|2|201
6.1
2.13|ISO9001-2015/ISO13485-2016改版|

表单编号:RPIR-180-047版本:2生效日期:201
6.1
2.13

1目的

对质量、环境管理体系有关的iso三体系认证进行控制,确保各部门及时得到并使用有效的版本。

2范围


2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系iso三体系认证的控制和管理,包括公司内部形成的iso三体系认证和适用的外来iso三体系认证。公司内部应形成的质量、环境管理体系iso三体系认证:


2.
1.1一级iso三体系认证:质量、环境手册(含质量、环境方针和质量、环境目标);


2.
1.2二级iso三体系认证:程序iso三体系认证;


2.
1.3三级iso三体系认证:管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、申报通知单等;


2.
1.4四级iso三体系认证:表单。


2.2适用的外来iso三体系认证:


2.
2.1法律法规、标准;


2.
2.2顾客或供方提供的图样、技术iso三体系认证等。

3定义


3.1主文档(DMR):阐明器械将如何生产,包括试验和接收准则的以器械iso认证活动为基础的iso三体系认证汇编。包括:
5.2
5.
4.5
5.
8.
2.3
5.
10.5附录

谁有一份ISO13485 医疗器械生产质量管理体系审核检查表吗??????

喵的一声!

喵的一声!

一份完整的审核检查表需尽量包含:受审核部门、对应条款、审核内容、审核方法和审核记录以及对审核结果的评价。ISO13485医疗器械管理体系现在依旧执行2016版,具体审核模板可以参考下这份资料:

2022-02-09 19:03:00 471查看 2回答

iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度

Dreammmm

Dreammmm

iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序iso三体系认证——医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械iso三体系认证。2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原...

2022-02-09 16:45:02 350查看 2回答

ISO13485医疗机械程序文件—服务控制程序

堇色安年

堇色安年

1目的对服务过程进行控制,以保证iso三体系认证质量和售后服务满足标准与顾客要求。2范围适用于服务过程控制。3职责销售部负责本程序控制,相关部门配合。4工作程序4.1服务提供:4.1.1销售服务计划的确定:a、对于常规iso三体系认证,销售部根据供销部提供的“计划通知单”,结合库...

2022-02-09 23:56:27 308查看 2回答

2015版iso9001质量管理体系文件怎么写

半山看雨

半山看雨

这个就要看您以前有没有写过体系iso三体系认证咯。如果你公司有以前版本的体系iso三体系认证(就是那个质量手册,程序iso三体系认证,三层iso三体系认证,四层记录),那么2015版就简单了,把之前的iso三体系认证拿出来,做一个差异化分析,然后按照分析的差异更改iso三体系认证...

2022-05-17 18:05:01 206查看 4回答

热门产品
最新知识

成为16949外审员经历,外审员16949

小编为您整理16949外审员含金量、怎么才能成为注册的TS16949:2009的外审员、我也想16949外审员,不过不了解具体情况、iso9000外审员、SA8000外审员培训相关iso体系认证知识,详情可查看下方正文!

信息系统安全运维服务资质二级费用,信息系统安全运维服务资质二级

小编为您整理信息系统安全运维服务资质认证证书机构有哪些、安全运维服务资质的费用是多少啊、安全运维服务资质哪家便宜、安全运维服务资质认证哪家效率高、信息系统安全集成服务资质认证的申请书相关iso体系认证知识,详情可查看下方正文!

石家庄办9000认证的单位,石家庄9000认证的公司

小编为您整理石家庄9000认证多少钱、石家庄9000认证价格多少钱、石家庄9000认证大概多少钱、石家庄9000认证价格贵吗、石家庄9000认证费用大概多钱相关iso体系认证知识,详情可查看下方正文!

台州iso45001服务怎么收费,台州iso45001认证服务怎么收费

小编为您整理台州OHSAS18001认证服务中心哪家收费便宜、台州ISO9000认证,哪个咨询公司服务好、台州CE认证,台州机械机电CE认证、CE认证怎么收费、温州科普ISO45001职业健康安全管理体系认证收费标准是什么相关iso体系认证知识,详情可查看下方正文!

iso22000质量管理体系就业方向,质量管理与认证就业方向

小编为您整理高校开设的CMA专业方向未来就业前景及就业方向如何、cma就业方向有哪些、国际质量认证专业的就业方向、cpa和cma未来就业方向、大学生考完cma,就哪些就业方向相关iso体系认证知识,详情可查看下方正文!

最新问答
热门专题