质量方针和质量目标是否属于质量管理体系文件？

质量方针和质量目标属于质量管理体系的范围，具体资料可以参照以下，希望对你有用 建立、实施、保持和改进质量管理体系可采用下列八个步骤:
1.确定顾客和其他相关方的需求和期望 识别和确定顾客(市场)需求，对一个组织而言，实质是树立一个正确的营销观念。一个组织生产的iso三体系认证能否长期满足顾客和市场的需求，在很大程度上取决于营销质量。营销是一种以顾客和市场为中心的经营思想，其特征是:一个组织所关心的不仅是生产适销iso三体系认证满足顾客当前需求，还要着眼于通过对顾客和市场调查分析和预测，不断开发新iso三体系认证，满足顾客和市场的未来需求。
2.建立组织的质量方针和质量目标 一个组织的质量方针和质量目标不仅应与组织的宗旨和发展方向相一致，而且应能体现顾客的需求和期望。 质量方针应能体现一个组织在质量上的追求，对顾客在质量方面的承诺，也是规范全体员工质量行为的准则，但一个好的质量方针必须有好的质量目标的支持。质量目标的主要要求应包括: (1)适应性 质量方针是制订质量目标的框架，质量目标必须能全面反映质量方针要求和组织特点。 (2)可测量 方针可以原则一些，但目标必须具体。这里讲的可测量不仅指对事物大小或质量参数的测定，也包括可感知的评价。通俗地说，所有制订的质量目标都应该是可以衡量的。 (3)分层次 "较高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标"。一个组织的质量方针和质量目标实质上是一个目标体系。质量方针应有组织的质量目标支持，组织的质量目标应有部门的具体目标或举措支持，只要每个员工都能完成本组织的目标，就应能实现本部门的目标，能实现各部门的目标，就能完成本组织的目标。 (4)可实现 质量目标是"在质量方面所追求的目的"。这就是说现在已经做到或轻而易举就能做到的不能称为目标；另一方面，根本做不到的也不能称为目标。一个科学而合理的质量目标，应该是在某个时间段内经过努力能达到的要求。 (5)全方位 即在目标的设定上应能全方位地体现质量方针，应包括组织上的、技术上的、资源方面的、以及为满足iso三体系认证要求所需的内容。
3.确定实现质量目标必需的过程和职责 为实现质量目标，组织应: (1)系统识别并确定为实现质量目标所需的过程，包括一个过程应包括哪些子过程和活动。在此基础上，明确每一过程的输入和输出的要求。 (2)用网络图、流程图或iso14001环境管理体系认证，科学而合理地描述这些过程或子过程的逻辑顺序、接口和相互关系。 (3)明确这些过程的责任部门和责任人，并规定其职责。
4.确定和提供实现质量目标必需的资源 这些资源主要包括: (1)人力资源 选择经过适当教育、培训、具有一定技能和经验的人员作为过程的执行者，以确保他们有能力完成过程要求。 (2)基础设施 规定过程实施所必需的基础设施。基础设施包括工作场所、过程、设备(硬件和软件)，以及通讯、运输等支持性服务。 (3)工作环境 管理者应关注工作环境对人员能动性和提高组织业绩的影响，营造一个适宜而良好的工作环境，既要考虑物的因素，也要考虑人的因素，或两种因素的组合。 (4)信息 信息是一个组织的重要资源。信息可用来分析问题、传授知识、实现沟通，统一认识，促使组织持续发展，信息对实现"以事实为基础的决策"以及组织的质量方针和质量目标都是必不可少的资源。 此外，资源还包括认证老师资源、自然资源和供方及合作者提供的资源等。
5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法 根据术语定义，"有效性"是指"完成策划的活动和达到策划结果的程度":"效率"是指"达到的结果与所使用的资源之间的关系"。因此，过程的有效性和效率是指在投入合理资源的前提下，过程实现所策划结果的能力。为了确保过程在受控状态下进行，应规定过程的输入、转换活动和输出的监视和测量方法。这些方法包括检验、验证、数据分析、内部审核和采用统计技术等。
6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 该条款是前述第五个问题的实施。确定过程的有效性和效率是评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的基础。
7.确定防止不合格并消除其产生原因的措施 "防止不合格"包括防止已发现的不合格和潜在的不合格。质量管理体系的重点是"防止"。对不合格不仅要纠正，重要的是要针对不合格产生的原因进行分析，确定所应采取的措施，防止已发现的不合格不再发生，潜在的不合格不发生。这些措施通常是指纠正措施和预防措施
8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程 持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，而这种改进是一种持续和永无止境的活动。持续改进是质量管理体系过程、PDCA循环活动的终点，也是一个新的质量管理体系过程、PDCA循环活动的起点。以过程为基础的质量管理体系模式就是建立在以"顾客为关注焦 点"和"质量管理体系持续改进"基础上的。 上述八个步骤方法不能简单地理解为是一个工作程序，而是体现了质量管理原则，即:"过程方法"和"管理的系统方法"的应用。

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第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成iso三体系认证。质量管理体系形成的iso三体系认证应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序iso三体系认证、技术iso三体系认证、作业指导书和记录，以及法规要求的其他iso三体系认证。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括iso三体系认证规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。 第十二条生产企业应当建立iso三体系认证控制程序并形成iso三体系认证，规定以下的iso三体系认证控制要求： （一）iso三体系认证发布前应当经过评审和批准，以确保iso三体系认证的适宜性和充分性，并满足本规范的要求； （二）iso三体系认证更新或修改时，应当按照规定对iso三体系认证进行评审和批准，并能识别iso三体系认证的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的iso三体系认证； （三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来iso三体系认证得到识别与控制； （四）生产企业应当对保留的作废iso三体系认证进行标识，防止不正确使用。 第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足iso三体系认证维修和iso三体系认证质量责任追溯的需要。 第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成iso三体系认证，规定记录的标识、贮存、保护、申报、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求： （一）记录清晰、完整、易于识别和申报，并防止破损和丢失； （二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行iso三体系认证的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。 第五章iso认证和开发 第十五条生产企业应当建立iso认证控制程序并形成iso三体系认证，对医疗器械的iso认证和开发过程实施策划和控制。 第十六条生产企业在进行iso认证和开发策划时，应当确定iso认证和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和iso认证转换等活动，应当识别和确定各个部门iso认证和开发的活动和接口，明确职责和分工。 第十七条iso认证和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对iso认证和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 第十八条iso认证和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、iso三体系认证特性和接收准则。iso认证和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 第十九条生产企业应当在iso认证和开发过程中开展iso认证和开发到生产的转换活动，以使iso认证和开发的输出在成为最终iso三体系认证规范前得以验证，确保iso认证和开发输出适用于生产。 第二十条生产企业应当在iso认证和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 第二十一条生产企业应当对iso认证和开发进行验证，以确保iso认证和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 第二十二条生产企业应当对iso认证和开发进行确认，以确保iso三体系认证满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 第二十三条生产企业应当对iso认证和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对iso认证和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 当选用的材料、零件或iso三体系认证功能的改变可能影响到医疗器械iso三体系认证安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 第二十四条生产企业应当在包括iso认证和开发在内的iso三体系认证实现全过程中，制定风险管理的要求并形成iso三体系认证，保持相关记录。 第六章采购 第二十五条生产企业应当建立采购控制程序并形成iso三体系认证，以确保采购的iso三体系认证符合规定的采购要求。 当采购iso三体系认证有法律、行政法规和单位强制性标准要求时，采购iso三体系认证的要求不得低于法律、行政法规的规定和单位强制性标准的要求。 第二十六条生产企业应当根据采购的iso三体系认证对随后的iso三体系认证实现和最终iso三体系认证的影响，确定对供方和采购的iso三体系认证实行控制的方式和程度。当iso三体系认证委托生产时，委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。 生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。 生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。 第二十七条采购信息应当清楚地表述采购iso三体系认证的要求，包括采购iso三体系认证类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。 生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。 第二十八条生产企业应当对采购的iso三体系认证进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。 第七章生产管理 第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。 第三十条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。 第三十一条生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。 第三十二条在生产过程中必须进行清洁处理或者从iso三体系认证上去除处理物时，生产企业应当将对iso三体系认证进行清洁的要求形成iso三体系认证并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。 第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对iso三体系认证质量有影响，则应当编制确认的程序iso三体系认证，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。 第三十四条生产企业应当建立和保持每批iso三体系认证的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。 第三十五条生产企业应当建立iso三体系认证标识的控制程序并形成iso三体系认证，明确在iso三体系认证实现的全过程中，以适宜的方法对iso三体系认证进行标识，以便识别，防止混用和错用。 第三十六条生产企业应当标识iso三体系认证的检验和试验状态，以确保在iso三体系认证形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的iso三体系认证才能被放行。 第三十七条无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成iso三体系认证。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。 第三十八条生产企业应当建立可追溯性的程序并形成iso三体系认证，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。 生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此记录。 第三十九条iso三体系认证的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。 第四十条生产企业应当建立iso三体系认证防护程序并形成iso三体系认证，规定iso三体系认证防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于iso三体系认证的组成部分。 对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。 第八章监视和测量 第四十一条生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成iso三体系认证，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求： （一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录； （二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准； （三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的iso三体系认证采取适当的措施，保存装置的校准和iso三体系认证验证结果的记录； （四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。 第四十二条生产企业在iso三体系认证实现过程的适当阶段，应当对iso三体系认证进行监视和测量，验证iso三体系认证符合规定要求。 第四十三条生产企业完成iso三体系认证实现所规定的全部过程后，才能对iso三体系认证进行放行。生产企业应当对iso三体系认证放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持iso三体系认证符合规定要求的证据，并记录有权放行iso三体系认证的人员。放行的iso三体系认证应当附有合格证明。 第四十四条生产企业应当建立反馈程序并形成iso三体系认证，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。 第四十五条生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成iso三体系认证，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。 第九章销售和服务 第四十六条生产企业应当对与iso三体系认证有关要求进行评审并保持记录，对确定的iso三体系认证要求作出规定并形成iso三体系认证，如合同、标书、订单或iso三体系认证信息等，以确保生产企业有能力满足这些要求。若iso三体系认证要求发生申报，应当重新评审并保持评审记录，修改相关iso三体系认证并通知相关人员。 第四十七条如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成iso三体系认证。 当医疗器械安装活动由生产企业或其认证代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的iso三体系认证，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。 生产企业应当保持由其或其认证代理完成的安装和验证记录。 第四十八条生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。 第四十九条生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。 第五十条生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批iso三体系认证的售出情况。 第十章不合格品控制 第五十一条生产企业应当建立不合格品控制程序并形成iso三体系认证，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。 第五十二条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。 第五十三条在iso三体系认证交付或开始使用后，发现iso三体系认证不合格时，生产企业应当采取相应的措施。 第五十四条若iso三体系认证需要返工，应当编制返工iso三体系认证，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工iso三体系认证前应当确定返工对iso三体系认证的不利影响。 第十一章顾客投诉和不良事件监测 第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。 第五十六条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成iso三体系认证，保持发布和实施的记录。 第五十七条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成iso三体系认证，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。 第五十八条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。 第十二章分析和改进 第五十九条生产企业应当建立数据分析程序并形成iso三体系认证，规定收集与iso三体系认证质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、iso三体系认证质量、市场信息及供方情况。 第六十条生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定iso三体系认证的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。 第六十一条生产企业应当建立纠正措施程序并形成iso三体系认证，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。 第六十二条对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。 第六十三条生产企业应当建立预防措施程序并形成iso三体系认证，以确定并消除潜在不合格原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。 第六十四条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。 第十三章附则 第六十五条单位食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定不同类别iso三体系认证的实施细则。 第六十六条生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。 第六十七条本规范下列用语的含义是： 顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。 忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施： ——医疗器械的使用； ——医疗器械的改动； ——医疗器械返回生产企业； ——医疗器械的销毁。 标记：书写、印刷或图示物。 ——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上； ——随附于医疗器械； 有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运iso三体系认证。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。 测量：确定量值的一组操作。 iso认证和开发输入：是指iso三体系认证在iso认证和开发开始阶段，将与iso三体系认证要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成iso三体系认证的过程。 iso认证和开发输出：是iso认证和开发过程的结果，指将iso三体系认证要求转化为iso三体系认证安全和性能所必需的iso三体系认证特性或规范，包括样机、样品、iso三体系认证、图样、配方、制造、服务和接受准则等。iso认证和开发输出应能验证并满足iso认证和开发输入的要求。 关键工序：指对iso三体系认证质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。 特殊过程：指对形成的iso三体系认证是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 在本附则中未列出的术语与gb/t19001族标准中术语通用。 第六十八条本规范由单位食品药品监督管理局负责解释。 第六十九条本规范自2011年1月1日起施行

标准中说的iso三体系认证主要指的是体系iso三体系认证：质量方针、目标，质量手册、程序iso三体系认证、作业iso三体系认证、外来iso三体系认证。 记录是指管理过程中为了证明iso三体系认证（服务）符合性的原始记录，也是客观证据。主要以表单的形式出现。 质量方针和目标属于体系iso三体系认证，一般写在质量手册中。记录属于特殊iso三体系认证，主要对记录表单的管理要求，包括表单的编号、填写、保存、修改、销毁要求等。

他说得很对。

属于体系iso三体系认证

质量方针和质量目标属于质量管理体系的范围，具体资料可以参照以下，希望对你有用 建立、实施、保持和改进质量管理体系可采用下列八个步骤:
1.确定顾客和其他相关方的需求和期望 识别和确定顾客(市场)需求，对一个组织而言，实质是树立一个正确的营销观念。一个组织生产的iso三体系认证能否长期满足顾客和市场的需求，在很大程度上取决于营销质量。营销是一种以顾客和市场为中心的经营思想，其特征是:一个组织所关心的不仅是生产适销iso三体系认证满足顾客当前需求，还要着眼于通过对顾客和市场调查分析和预测，不断开发新iso三体系认证，满足顾客和市场的未来需求。
2.建立组织的质量方针和质量目标 一个组织的质量方针和质量目标不仅应与组织的宗旨和发展方向相一致，而且应能体现顾客的需求和期望。 质量方针应能体现一个组织在质量上的追求，对顾客在质量方面的承诺，也是规范全体员工质量行为的准则，但一个好的质量方针必须有好的质量目标的支持。质量目标的主要要求应包括: (1)适应性 质量方针是制订质量目标的框架，质量目标必须能全面反映质量方针要求和组织特点。 (2)可测量 方针可以原则一些，但目标必须具体。这里讲的可测量不仅指对事物大小或质量参数的测定，也包括可感知的评价。通俗地说，所有制订的质量目标都应该是可以衡量的。 (3)分层次 "较高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标"。一个组织的质量方针和质量目标实质上是一个目标体系。质量方针应有组织的质量目标支持，组织的质量目标应有部门的具体目标或举措支持，只要每个员工都能完成本组织的目标，就应能实现本部门的目标，能实现各部门的目标，就能完成本组织的目标。 (4)可实现 质量目标是"在质量方面所追求的目的"。这就是说现在已经做到或轻而易举就能做到的不能称为目标；另一方面，根本做不到的也不能称为目标。一个科学而合理的质量目标，应该是在某个时间段内经过努力能达到的要求。 (5)全方位 即在目标的设定上应能全方位地体现质量方针，应包括组织上的、技术上的、资源方面的、以及为满足iso三体系认证要求所需的内容。
3.确定实现质量目标必需的过程和职责 为实现质量目标，组织应: (1)系统识别并确定为实现质量目标所需的过程，包括一个过程应包括哪些子过程和活动。在此基础上，明确每一过程的输入和输出的要求。 (2)用网络图、流程图或iso14001环境管理体系认证，科学而合理地描述这些过程或子过程的逻辑顺序、接口和相互关系。 (3)明确这些过程的责任部门和责任人，并规定其职责。
4.确定和提供实现质量目标必需的资源 这些资源主要包括: (1)人力资源 选择经过适当教育、培训、具有一定技能和经验的人员作为过程的执行者，以确保他们有能力完成过程要求。 (2)基础设施 规定过程实施所必需的基础设施。基础设施包括工作场所、过程、设备(硬件和软件)，以及通讯、运输等支持性服务。 (3)工作环境 管理者应关注工作环境对人员能动性和提高组织业绩的影响，营造一个适宜而良好的工作环境，既要考虑物的因素，也要考虑人的因素，或两种因素的组合。 (4)信息 信息是一个组织的重要资源。信息可用来分析问题、传授知识、实现沟通，统一认识，促使组织持续发展，信息对实现"以事实为基础的决策"以及组织的质量方针和质量目标都是必不可少的资源。 此外，资源还包括认证老师资源、自然资源和供方及合作者提供的资源等。
5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法 根据术语定义，"有效性"是指"完成策划的活动和达到策划结果的程度":"效率"是指"达到的结果与所使用的资源之间的关系"。因此，过程的有效性和效率是指在投入合理资源的前提下，过程实现所策划结果的能力。为了确保过程在受控状态下进行，应规定过程的输入、转换活动和输出的监视和测量方法。这些方法包括检验、验证、数据分析、内部审核和采用统计技术等。
6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 该条款是前述第五个问题的实施。确定过程的有效性和效率是评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的基础。
7.确定防止不合格并消除其产生原因的措施 "防止不合格"包括防止已发现的不合格和潜在的不合格。质量管理体系的重点是"防止"。对不合格不仅要纠正，重要的是要针对不合格产生的原因进行分析，确定所应采取的措施，防止已发现的不合格不再发生，潜在的不合格不发生。这些措施通常是指纠正措施和预防措施
8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程 持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，而这种改进是一种持续和永无止境的活动。持续改进是质量管理体系过程、PDCA循环活动的终点，也是一个新的质量管理体系过程、PDCA循环活动的起点。以过程为基础的质量管理体系模式就是建立在以"顾客为关注焦 点"和"质量管理体系持续改进"基础上的。 上述八个步骤方法不能简单地理解为是一个工作程序，而是体现了质量管理原则，即:"过程方法"和"管理的系统方法"的应用。

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