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医疗器械生产企业是否一定要通过ISO13485体系认证或ISO9001认证.ISO14000是强制性的吗？

浏览次数：721 发布时间：2022-05-24 23:10:02

用一种被人羡慕

用一种被人羡慕

这些是自愿性认证咨询，非强制的。但招投标中可能会加分，在谈国外客户过程中会更有说服力。但医疗器械出口欧盟，CE是强制的认证咨询，出口美国FDA是强制的，出口韩国KFDA是强制的，出口日本厚生劳动省申报是必须的以上涉及的强制以及非强制认证咨询都是我们机构能做的详情请看我空间

发布于：2022-05-24 23:34:19

hao004hao

hao004hao

不是强制的，医疗器械生产企业必须依据YY-0287建立质量管理体系，同时满足医疗器械生产质量管理规范的要求

发布于：2022-05-25 00:21:57

赚钱

你是几类医械生产企业？是无菌还是有源还是无源的，这些要明确。就像一楼说的，这几个体系认证咨询都是自愿的，这个自愿的基础是通过单位有资质的认证咨询企业，比如我们做医械通常是通过北京华光来做认证咨询的。看你提的问题，你应该属新办企业，作为医械生产企业，你必须要通过医疗器械生产企业质量管理体系考核的，而这个考核里面的内容也基本是13485跟9001的，所以，你们企业必须符合13485与9001的要求，做不做认证咨询，那是你的事。至于14000，根具你的iso三体系认证来，如果不是涉及环境太多或者不出口，也可以不做。这是我浅薄的意见，大家可以交流一下，我在医械做了十多年。QQ53555035

发布于：2022-05-25 00:21:57

子玮

你是几类医械生产企业？是无菌还是有源还是无源的，这些要明确。就像一楼说的，这几个体系认证咨询都是自愿的，这个自愿的基础是通过单位有资质的认证咨询企业，比如我们做医械通常是通过北京华光来做认证咨询的。看你提的问题，你应该属新办企业，作为医械生产企业，你必须要通过医疗器械生产企业质量管理体系考核的，而这个考核里面的内容也基本是13485跟9001的，所以，你们企业必须符合13485与9001的要求，做不做认证咨询，那是你的事。至于14000，根具你的iso三体系认证来，如果不是涉及环境太多或者不出口，也可以不做。这是我浅薄的意见，大家可以交流一下，我在医械做了十多年。QQ53555035

发布于：2022-05-25 00:21:57

琰晓寒

琰晓寒

不是强制的，医疗器械生产企业必须依据yy-0287建立质量管理体系，同时满足医疗器械生产质量管理规范的要求

发布于：2022-05-25 00:21:57

请教：做ISO9001是否一定要通过CCC?

柚柚

3C是国家强制认证法规要求。如果贵厂的LED灯具确属必须通过3C认证的，则在未通过3C强制认证“未进行过CCC”就是不满足“法定要求”，申请ISO9001审核是通不过的。

2022-02-09 15:55:02 640查看 9回答

器认证，是不是一定要ISO13485

我看见你了

我看见你了

巧取汉中，痛失荆州张飞起兵攻瓦口关，大战张郃，最终胜利。诸葛亮又智激黄忠，使其两番建立奇功。定军山一役，黄忠斩了曹操爱将夏侯渊。曹操起兵报仇，大军闻赵云之声而丧胆。进兵过程中曹操借故杀害了一向与自己有隙的杨修。诸葛亮几番iso认证，使曹操兵退斜谷，至此东川亦为刘备所得。[1]刘备...

2022-02-11 12:50:02 290查看 2回答

医疗耗材生产企业是否一定要通过ISO13485体系认证或ISO9001认证. ISO14000 是强制性的吗？

超级阿欣?

超级阿欣?

如果属于医疗行业规定的iso三体系认证范围，ISO13485就属于强制推行的，但是ISO14001就是自愿性的认证了。我们是冠智达管理顾问机构，可以提供相关的咨询培训服务。

2022-02-11 13:10:01 504查看 5回答

电动吸奶器认证，是不是一定要ISO13485

柚柚

吸奶器是医疗器械iso三体系认证。当然需要满足ISO13485的要求并取得认证

2022-02-11 13:20:02 300查看 2回答

18000体系是有强制性规定必须要通过认证的吗？

那么美那么痛

那么美那么痛

ISO14000环境管理体系,OHSAS18000职业安全健康认证都不是强制性规定认证是推荐标准，主要客户的自身要求，还国家政策招投标要求。查看原帖>>

2022-04-20 17:15:41 300查看 7回答

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