13485医疗器械许可证，iso医疗器械13485认证

医疗器械生产许可证和体系认证？

一类医疗器械不需要办生产企业许可证。只需要到省（市）局办生产备案即可。生产三类医疗器械的是必须要办理咨询生产许可证以及ISO13485（YY/T0287）认证咨询，CMDiso三体系认证认证咨询

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合单位医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许申报。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产 品标准 质量安全的管理制度。

医疗器械13485标准多久更新一次？

现在是ISO13485：2016，上一版是2003,13年。 一般的标准是5-7年周期更新。 这一版的13485是情况特殊，参考了欧盟、美国FDA、中国法规等，协调比较久。

不管是什么器械都一样的，有说明书就遵照说明书。润滑油更换周期一般跟工作环境和使用频率有关系，一般医疗器械的话大胆放心用吧，一到两年更换一次就行，如果期间明显感觉运动受阻或者有摩擦声音出现的话建议立即更换

产品标准，一般要求每年至少一次

医疗器械CE认证的医疗器械CE证书的分类？

目前有如下几种类型的CE证书：

医疗器械ISO13485、CE证书？

“CE”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

iso13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对iso三体系认证的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证咨询可以增强医疗工作者和最终用户对您iso三体系认证的信任。同时，通过iso13485认证咨询，结合欧盟ce的mdd指令，您的iso三体系认证可以自由进入欧洲市场。 iso13485认证咨询的好处 提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度 提高和保证iso三体系认证的质量，使企业获取更大的经济效益 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证 有利于增强iso三体系认证的竞争力，提高iso三体系认证的市场占有率 通过有效的风险管理，有效降低iso三体系认证出现质量事故或不良事件的风险

变更《医疗器械经营企业许可证》（零售）申报材料有哪些？

1、企业申请报告、申请表（原件）；
2、“药品、器械经营许可证管理系统”客户端电子文本（电子）；
3、工商部门出具的企业iso认证流程建议预先核准证明iso三体系认证（复印件）；
4、相关人员资料（复印件）；
5、申报地址：仓库的布局图、产权证明（复印件）；
6、质量管理制度iso三体系认证目录（原件）；
7、经营设施、设备情况表（原件）；