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质量策划

94版ISO9000族标准中，对质量策划的定义是：“确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动”，对“要求”较为笼统，而新版标准明确提出该“要求”为“规定必要作业过程和相关资源以实现其质量目标”，使其更明确和可操作。但从新旧版本的内涵上看是一致的，94版标准提出的产品策划、管理与作业策划和质量改进等都是适用于新版标准的。可以说在“质量策划”这个术语上的解释是新旧版标准更改较少的一个。

新标准化明确了“质量策划”的范畴，例如：对合同要求复杂的产品，为满足合同的质量要求，组织需根据现有的设计、制造能力，提出生产技术组织措施计划（包括引进设备和技术、工艺攻关、设备改造、人员培训等），为此开展的一系列筹划和组织活动，都属于“质量策划”的范畴。同时专家要求正确区分“质量策划”与“质量计划”的差别。质量策划强调的是一系列活动，而“质量计划”是质量策划的结果。

设计与开发

新版ISO9000族标准中新增加的术语。据专家介绍，新标准中的“设计与开发的概念与国内习惯的理解不完全一致，它不但包括产品设计（将顾客、法规等要求转换为产品图纸等所规定的特性），还包括过程设计。”

2000版标准为了能适用于四大类产品，将原“设计控制”改成“设计和/或开发”，对硬件类产品，仍可用“产品设计”或“设计控制”。对服务业而言，其产品是服务，它是一个“过程”，如果服务业组织需针对不同的顾客要求，设计新的报务过程，以提供特定的服务，则可使用术语“过程开发”，直接将顾客要求转换为服务提供过程规范。

审核

新版ISO9000族标准中的“审核”代替了94版中的“质量审核”，使其具有更广的通用性，以便既能用于“质量审核”，也能用于其他的体系审核，例如“环境管理体系审核”等。使它在具体应用在不同领域时，仍可以使用。比如，在内部审核时，我们称之为“内部质量审核”，在外部质量审核时，我们称之为“外部质量审核”，对环境体系审核时，就称之为“环境管理体系审核”。通俗地讲，“审核”是用来判断合格与否的手段，例如：编制内部质量审核程序，这就是“形成文件的过程”。在审核中按审核准则进行评价时，既要查是否符合规定要求，更要重视“有效性”，检查是否适于达到预定的质量目标。审核中应以有效性为检查重点去发现问题，以便开出的不合格报告有一定深度，能促使组织提高管理水平、改进产品质量。

不合格

新版的ISO9000族标准对不合格的定义做了较大的更改，删去了旧定义中的以“规定”为判罚依据的办法，明确要求以满足顾客需要为宗旨，反映出新版标准对质量提出了更高要求，包括引导消费的超前需求，才是合格产品的质量要求。否则，就是不合格。从这个发展趋势看，产品质量已从“满足标准规定”，发展到“让顾客满意”，到“超越顾客的期望”的新阶段。另外，新定义的通用性更强，它不仅适用于硬件产品，了适用于服务业，同时又适用于过程质量和体系质量的评定。例如服务业如饭店，虽然有饭菜的制作规范，但仍应满足不同顾客的口味爱好、风俗习惯的要求，以此作为合格与否的评定依据，不能按照旧标准那样只要符合某种具体的规范，不管是否符合顾客的要求都是合格的。今后，凡是没有满足顾客要求的体系，都属于“未满足要求”的不合格之类。

缺陷

缺陷是新版ISO9000族标准对94版标准修改最少的定义，新标准主要是更明确地区分“不合格”与“缺陷”的区别。“不合格”是指产品未满足预期的某种需求和期望。而“缺陷”是指产品未满足其特定的要求。例如，燃气热水器的使用说明书中如果未能把安装使用中的注意事项写清楚，就属于“有缺陷的产品”，一旦发生煤气中毒的安全事故，将导致产品责任的法律纠纷。专家提醒我们，“缺陷”与“不合格”的区别是具有法律内涵的。