ts16949五大工具是否适用于医疗器械

浏览次数：298 发布时间：2022-04-20 21:28:31

Sunshine＊₯。Ch

兄台为何舍近取远医疗器械不是有现成的认证么。多了去了。PED MDD MD CE认证

GOST-R认证 ROHS认证 CMDCAS认证 Soncap认证 SASO认证

CSA认证 UL认证 VDE认证

如果只是想利用五大工具FMEA/APQP/APQP/MSA/SPC 去招一个6西格玛黑带就足够了。

发布于：2022-04-20 22:22:36

坐在屋顶

ISO9001适用范围很广，医疗器械生产或经营都适用，各行各业也都适用。但是，医疗器械生产还有特定的，ISO13485医疗器械质量管理体系，中文版就是YY/T0287，这俩还是更适用一些，这俩标准也是根据9001，但是有医疗器械的特定要求。

2022-02-09 16:00:01 353查看 3回答

宁静致远

ISO/TS16949五大核心手册是：1、FMEA（潜在失效模式及后果分析）（PotentialfailuremodeandeffectsAnalysis）；2、MSA（量测系统分析）；3、SPC（统计制程管制）（StatisticalProcessControl）；4、APQP...

2022-02-09 16:46:27 380查看 5回答

Jarrod96

教你个方法，从体系硬性要求来说，16949比9000多了个强制性的“培训控制程序”；另外还多了5大手册，其他都是以9000为基础，先理解9000再理解16949以大过程来理解，管理职责——资源管理——iso三体系认证实现——监视、测量和改进

2022-02-09 19:13:37 325查看 7回答

小老虎

1、APQP（先期iso三体系认证质量策划）APQP强调在iso三体系认证量产之前，通过iso三体系认证质量先期策划或项目管理等方法，对iso三体系认证iso认证和制造过程iso认证进行管理，用来确定和制定让iso三体系认证达到顾客满意所需的步骤。iso三体系认证质量策划的目标是...

2022-02-28 10:15:02 678查看 6回答

土豆呀土豆

群号:89345550加这个群了，共享里面有

2022-03-10 17:25:02 334查看 2回答

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