iso13485 风险管理计划由哪个部门制定

浏览次数：468 发布时间：2022-04-27 21:13:20

清风徐来

ISO13485的风险管理在产品的研发阶段就应该做。所以风险管理计划应该由研发部门来做。然而研发并不了解法规和体系，大部分的企业还是由质量和注册法规部门来管理的

发布于：2022-04-27 22:03:04

moyivx

凡ISO开头的标准，都是ISO组织（国际标准化组织：INTERNATIONALSTANDARDORGNIZATION）组织制定的。理解吧像IEC***的标准，那肯定就是IEC组织（国际电工委员会）组织制定的标准。希望理解。

2022-02-09 15:55:02 392查看 4回答

啦啦啦

你好，ISO13485认证风险管理要求：1、iso三体系认证定性或定量特征的判定1.1iso三体系认证的预期用途和使用应规定iso三体系认证预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。1.2iso三体系认证中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。1...

2022-02-11 18:56:42 357查看 3回答

软软

国际ISO组织，协调各国的质量的要求制定，

2022-02-11 13:45:01 262查看 2回答

林先生

ISO13485的风险管理在iso三体系认证的研发阶段就应该做。所以风险管理计划应该由研发部门来做。然而研发并不了解法规和体系，大部分的企业还是由质量和申报法规部门来管理的

2022-02-11 13:50:02 308查看 2回答

Lucky lucky

风险和机遇是对于6.1应对风险和机遇的措施和4.1理解组织及其环境来说的，说的是组织的大环境，应急计划只是基于风险的思维中在具体业务过程的体现而已，应急计划是9001在汽车行业应用的特殊要求。两者是不一样的。

2022-02-11 23:38:25 614查看 2回答

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