冷nicoe
医疗器械在CE认证里一般来说是MDD指令里的93/42/EEC,但好像一类的医疗器械里只有灭菌的才能发CE证书，如果连灭菌效果没有的话，那就做不了CE了！
wei威
你应该说的是国内一类产品，
国内和欧洲的分类方法是不同的，需要看产品才知道怎么选指令，
有些属于93/43/eec,也可能归到98/79/ec
梦里失去颜色
93/42/EEC或者98/79/ec。具体要看你是否属于植入式的医疗器械，如果不是那么就是93/42/EEC，是的话就是98/79/ec
夏天会下雪
MDD医疗器械指令
锦年清欢
一类医疗器械有2个指令可以选择：
MDD 93/42/EEC(医疗器械) 98/79/EC(体外诊断医疗器械)other类
根据欧盟最新医疗法规2007/47/EC指令，对于双指令产品（口罩、手套之类）必须先符合89/686/EEC（个人防护） 涉及到机械原理的医疗器械必须符合2006/42/EC（机械指令）
小钻疯
2022-02-09 16:45:02 502查看 4回答
小可爱
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