iso9001质量管理体系哪些要形成文件

林尧尧

nancy媛

质量管理体系iso三体系认证应包括： a) 形成iso三体系认证的质量方针和质量目标; b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成iso三体系认证和程序； d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的iso三体系认证； e) 本标准所要求的记录（见
4.
2.4）。 （1） 主要的质量管理体系iso三体系认证 ① iso三体系认证化的质量方针和质量目标。 ② 质量手册。 ③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序iso三体系认证，共有6处： a.
4.
2.3iso三体系认证控制 b.
4.
2.4记录控制 c.
8.
2.2内部审核 d．
8.3不合格品控制 e.
8.
5.2纠正措施 f．
8.
5.3预防措施 ④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面iso三体系认证，诸如程序iso三体系认证、作业指导书等。 ⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。 （3） 一般的书面程序 ① iso三体系认证控制程序 ② 记录控制程序 ③ 管理评审控制程序 ④ 培训控制程序（人力资源管理程序） ⑤ 质量策划控制程序 ⑥ 与顾客有关的过程控制程序 ⑦ iso认证和开发控制程序 ⑧ 采购控制程序 ⑨ 客户财产控制程序 ⑩ 生产和服务动作控制程序 ⑪ 设施、设备管理控制程序 ⑫ 工作环境管理控制程序 ⑬ 过程确认控制程序 ⑭ iso三体系认证的防护和交付控制程序 ⑮ 监视和测量装置的控制程序 ⑯ 质量目标管理和统计技术应用控制程序 ⑰ 数据分析和应用控制程序 ⑱ 标识和可追溯性控制程序 ⑲ 过程监视和测量控制程序 ⑳ iso三体系认证监视和测量控制程序 ○21不合格品的控制程序 ○22纠正和预防措施控制程序 ○23内部质量审核程序 ○24信息交流控制程序 ○25持续改进控制程序 ○26顾客满意度评价程序 （4） iso三体系认证的存在形式 iso三体系认证可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。 (3) iso三体系认证的分类 ① 内部iso三体系认证 a. 体系iso三体系认证：质量手册、程序iso三体系认证、质量计划、通用的管理性指导书等； b. 职能部门的管理性iso三体系认证：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书； c. 技术性iso三体系认证：如iso认证图样、技术规范、采购iso三体系认证、检验和试验iso三体系认证、工艺iso三体系认证、设备iso三体系认证等； d. 收集和报告数据或信息的表格。 ② 外来iso三体系认证 a. 国际/单位/行业/地方标准、法律法规； b. 顾客提供的图样要求； c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。
4.
2.4记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和申报。应编制形成iso三体系认证的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、申报、保存期限和处置所需的控制。 理解与实施要点 （1） 记录的概念 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的iso三体系认证称为记录。 证明iso三体系认证符合性与质量管理体系有效运行的证据性iso三体系认证被称为质量记录。 表格不是记录，表格是规定性iso三体系认证，当表格填写了内容后，变为证据性iso三体系认证，则称为记录。 （2） 记录的设置 设置记录的要求来自： ① ISO 9001标准要求； ② 程序iso三体系认证、质量计划及其他iso三体系认证规定； ③ 特定证实、改进验证、追溯的要求； ④ 相关方要求。 记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。 （3） 记录的作用 ① 为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据； ② 为有追溯性的场合提供证实； ③ 为采取纠正和预防措施提供客观证据。 （4） 记录的范围 记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。 在标准中凡是有“见
4.
2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。 除控制ISO 9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。 重要的记录有（注：带*号者为ISO 9001标准指明的记录）： ① 管理评审记录*（见ISO 9001之
5.
6.1） ② 人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（见ISO9001
6.
2.2e） ③ 证实过程和iso三体系认证符合性的记录*（见ISO9001之
7.1d） ④ iso三体系认证要求评审及跟踪措施记录*（见ISO9001之
7.
2.2） ⑤ iso认证输入的记录*（见ISO9001之
7.
3.2） ⑥ iso认证评审结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.4） ⑦ iso认证验证结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.5） ⑧ iso认证确认结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.6） ⑨ iso认证更改评审及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.7） ⑩ 供应商评价及跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.7） ⑪ 过程确认记录*（见ISO9001之
7.
4.1） ⑫ 有追溯性要求的iso三体系认证标识记录*（见ISO9001之
7.
5.3） ⑬ 顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*（见ISO9001之
7.
5.4） ⑭ 监视和测量装置校准或检定结果的记录*（见ISO9001之
7.6） ⑮ 当无单位或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据*（见ISO9001之
7.6a） ⑯ 内部审核记录*（见ISO9001之
8.
2.2） ⑰ iso三体系认证测量和监控记录*（见ISO9001之
8.
2.4） ⑱ 不合格品的记录（包括让步记录）*（见ISO 9001之
8.3） ⑲ 纠正措施记录*（见ISO 9001
8.
5.2e） ⑳ 预防措施记录*（见ISO9001之
8.
5.3d） ○21测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录*（见ISO9001之
7.6） ○22设备、工装验收、保养记录 ○23iso三体系认证紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录 ○24内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录 ○25iso三体系认证分发记录等。 （5） 记录的表现形式 记录以表格、iso三体系认证形式较多，也包括磁带、磁盘、照片等，后面几种形式的控制容易忽略，应引起注意。 （6） 记录的要求 记录应真实、准确、清晰，容易辩认。记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。 （7） 记录的管理 应制定记录控制的iso三体系认证化程序，程序中应就记录的标识、贮存、保护、申报、保存期限和处理作出规定。 ① 记录的标识 如iso认证流程建议标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度，视具体情况而定。 记录标识的目的是便于申报，唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。 ② 记录的贮存 贮存的环境应能防潮、防火，防蛀等，应便于存取和申报。 ③ 记录的保护 为了保护记录，使其不丢失和损坏，应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如： a. 规定记录收集的渠道，收集的时间间隔，如日报、月报、季报、年报等。 b. 记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字，这样便于查询哪些部门收到了记录。 c. 记录按流水号集依次排列存放。 d. 归档、保管方式应便于存取和查阅，为此应做好记录的分类、编目工作等。 ④ 记录的申报 应规定记录可以查阅的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。 ⑤ 记录的保存期限 应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素： a. 法律、法规及iso三体系认证责任的有关要求。 b. 合同要求。 c. iso三体系认证的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。 d. 设备报废时间。 e. 人员在职时间。 f. 有效的追溯期。 g. 认证咨询审核周期等。 ⑥ 记录的处理 对过了保存期的记录，应规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失iso三体系认证控制程序 记录控制程序 环境因素识别评价控制程序 危害识别评价控制程 法律法规和其他要求控制程序 信息沟通控制程序 管理评审控制程序 人力资源控制程序 生产设备管理控制程 与顾客有关过程控制程序 监视和测量装置控制程序 环境运行控制程序 安全运行控制程序 应急准备与响应控制程序 顾客满意度测量控制程序 内部审核控制程序 iso三体系认证监视和测量控制程序 环境监视和测量控制程序 安全绩效监视和测量控制程序 合规性评价程序 不符合、纠正和预防措施控制程序 数据分析控制程序

卓丽娜

珍视明活络油

等等

落花伊人

涛哥

神皂水

质量管理体系文件应包括：

a) 形成文件的质量方针和质量目标;

b) 质量手册；

c) 本标准所要求的形成文件和程序；

d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e) 本标准所要求的记录（见
4.
2.4）。

（1） 主要的质量管理体系文件

① 文件化的质量方针和质量目标。

② 质量手册。

③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：

a.
4.
2.3文件控制

b.
4.
2.4记录控制

c.
8.
2.2内部审核

d．
8.3不合格品控制

e.
8.
5.2纠正措施

f．
8.
5.3预防措施

④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。

⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。

（3） 一般的书面程序

① 文件控制程序

② 记录控制程序

③ 管理评审控制程序

④ 培训控制程序（人力资源管理程序）

⑤ 质量策划控制程序

⑥ 与顾客有关的过程控制程序

⑦ 设计和开发控制程序

⑧ 采购控制程序

⑨ 客户财产控制程序

⑩ 生产和服务动作控制程序

⑪ 设施、设备管理控制程序

⑫ 工作环境管理控制程序

⑬ 过程确认控制程序

⑭ 产品的防护和交付控制程序

⑮ 监视和测量装置的控制程序

⑯ 质量目标管理和统计技术应用控制程序

⑰ 数据分析和应用控制程序

⑱ 标识和可追溯性控制程序

⑲ 过程监视和测量控制程序

⑳ 产品监视和测量控制程序

○21不合格品的控制程序

○22纠正和预防措施控制程序

○23内部质量审核程序

○24信息交流控制程序

○25持续改进控制程序

○26顾客满意度评价程序

（4） 文件的存在形式

文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。

(3) 文件的分类

① 内部文件

a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；

b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；

c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；

d. 收集和报告数据或信息的表格。

② 外来文件

a. 国际/国家/行业/地方标准、法律法规；

b. 顾客提供的图样要求；

c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。

4.
2.4记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

理解与实施要点

（1） 记录的概念

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。

证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。

表格不是记录，表格是规定性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录。

（2） 记录的设置

设置记录的要求来自：

① ISO 9001标准要求；

② 程序文件、质量计划及其他文件规定；

③ 特定证实、改进验证、追溯的要求；

④ 相关方要求。

记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。

（3） 记录的作用

① 为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据；

② 为有追溯性的场合提供证实；

③ 为采取纠正和预防措施提供客观证据。

（4） 记录的范围

记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。

在标准中凡是有“见
4.
2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。

除控制ISO 9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。

重要的记录有（注：带*号者为ISO 9001标准指明的记录）：

① 管理评审记录*（见ISO 9001之
5.
6.1）

② 人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（见ISO9001
6.
2.2e）

③ 证实过程和产品符合性的记录*（见ISO9001之
7.1d）

④ 产品要求评审及跟踪措施记录*（见ISO9001之
7.
2.2）

⑤ 设计输入的记录*（见ISO9001之
7.
3.2）

⑥ 设计评审结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.4）

⑦ 设计验证结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.5）

⑧ 设计确认结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.6）

⑨ 设计更改评审及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.7）

⑩ 供应商评价及跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.7）

⑪ 过程确认记录*（见ISO9001之
7.
4.1）

⑫ 有追溯性要求的产品标识记录*（见ISO9001之
7.
5.3）

⑬ 顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*（见ISO9001之
7.
5.4）

⑭ 监视和测量装置校准或检定结果的记录*（见ISO9001之
7.6）

⑮ 当无国家或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据*（见ISO9001之
7.6a）

⑯ 内部审核记录*（见ISO9001之
8.
2.2）

⑰ 产品测量和监控记录*（见ISO9001之
8.
2.4）

⑱ 不合格品的记录（包括让步记录）*（见ISO 9001之
8.3）

⑲ 纠正措施记录*（见ISO 9001
8.
5.2e）

⑳ 预防措施记录*（见ISO9001之
8.
5.3d）

○21测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录*（见ISO9001之
7.6）

○22设备、工装验收、保养记录

○23产品紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录

○24内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录

○25文件分发记录等。

（5） 记录的表现形式

记录以表格、文件形式较多，也包括磁带、磁盘、照片等，后面几种形式的控制容易忽略，应引起注意。

（6） 记录的要求

记录应真实、准确、清晰，容易辩认。记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。

（7） 记录的管理

应制定记录控制的文件化程序，程序中应就记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理作出规定。

① 记录的标识

如名称标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度，视具体情况而定。

记录标识的目的是便于检索，唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。

② 记录的贮存

贮存的环境应能防潮、防火，防蛀等，应便于存取和检索。

③ 记录的保护

为了保护记录，使其不丢失和损坏，应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如：

a. 规定记录收集的渠道，收集的时间间隔，如日报、月报、季报、年报等。

b. 记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字，这样便于查询哪些部门收到了记录。

c. 记录按流水号集依次排列存放。

d. 归档、保管方式应便于存取和查阅，为此应做好记录的分类、编目工作等。

④ 记录的检索

应规定记录可以查阅的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。

⑤ 记录的保存期限

应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素：

a. 法律、法规及产品责任的有关要求。

b. 合同要求。

c. 产品的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。

d. 设备报废时间。

e. 人员在职时间。

f. 有效的追溯期。

g. 认证审核周期等。

⑥ 记录的处理

对过了保存期的记录，应规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失文件控制程序

记录控制程序

环境因素识别评价控制程序

危害识别评价控制程

法律法规和其他要求控制程序

信息沟通控制程序

管理评审控制程序

人力资源控制程序

生产设备管理控制程

与顾客有关过程控制程序

监视和测量装置控制程序

环境运行控制程序

安全运行控制程序

应急准备与响应控制程序

顾客满意度测量控制程序

内部审核控制程序

产品监视和测量控制程序

环境监视和测量控制程序

安全绩效监视和测量控制程序

合规性评价程序

不符合、纠正和预防措施控制程序

数据分析控制程序

司先生

这个你需要对9001的
4.2条款有一个较为准确和详细的理解之后，结合自身工厂的实际情况，可以对文件的编写有一个结构框架，因此，首先还是对条款向你做简单的解释吧：

4.2 文件要求

4.
2.1 总则

质量管理体系文件应包括：

a） 形成文件的质量方针和质量目标；-------包含在一级文件中或独立。

b） 质量手册； --------一级文件。

c） 本标准所要求的形成文件的程序；---------二级文件。

d ）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；---------三级文件。

e ）本标准所要求的记录。---------四级文件。

注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a) 组织的规模和活动的类型；

b) 过程及其相互作用的复杂程度；

c) 人员的能力。

注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。

实施要点——

① 组织应按照
5.3的要求制定形成文件的《质量方针》，按照
5.
4.1的要求制定形成文件的《质量目标》。（详见
5.3和
5.
4.1）

在1987版和1994版ISO9001标准中，都没有要求把质量方针和质量目标独立于质量手册之外而形成文件，一般是在《质量手册》中简明地阐述组织的质量方针和质量目标。2000版的这一修订，至少有两个意义：

其一，强调了质量方针和质量目标在质量管理体系中的地位和作用；

其二，便于质量方针和质量目标的更改，确保了《质量手册》文件的相对稳定性。

② 组织应按照
4.
2.2的要求编制《质量手册》。（详见
4.
2.2）

③ 组织应制定如下六个程序文件：

——
4.
2.3所规定的《文件控制程序》；

——
4.
2.4所规定的《质量记录控制程序》；

——
8.
2.2所规定的《内部审核控制程序》；

——
8.3所规定的《不合格品控制程序》；

——
8.
5.2所规定的《纠正措施控制程序》；

——
8.
5.3所规定的《预防措施控制程序》。

1987和1994版的ISO9001标准，要求对质量管理体系中每一个逻辑上独立的部分，都要有形成文件的程序。2000、2008版的ISO9001标准对程序文件的要求大为简化，基本上是要求组织的质量管理部门必需建立形成文件的程序，对组织的其他部门或标准的其他要求，都没有要求建立形成文件的程序。

但是，由于“程序可以形成文件，也可以不形成文件。” 对于质量管理体系中每一个逻辑上独立的部分，虽然没有要求建立形成文件的程序，却并不是不要建立程序，不形成文件的程序还是必须有的。组织可以在《质量手册》中简明地阐述这些程序，以便于运行。组织也可以按照质量管理体系的要求，把没有形成文件的工作程序形成惯例而照办。当然，组织要增加程序文件的数目也可以。

④ 组织应制定组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，如质量计划、工作或劳动规范、服务规范、作业指导书、设备操作规程、有关控制质量的奖罚制度，等等。这类文件应涉及纯技术性的细节。

⑤ 组织应制定并保持本标准所要求的记录（共19类），包括：

——
5.
6.1所要求的管理评审的记录；

——
6.
2.2所要求的教育、培训、技能和经营的适当记录；

——
7.1所要求的为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（注：对于不同产品类型的组织，这类记录的数量比较多，而且一般都不同）；

——
7.
2.2所要求的与产品有关的要求的评审结果及评审所引起的措施的记录；

——
7.
3.2所要求的与产品要求有关的设计和开发输入的记录；

——
7.
3.4所要求的设计和开发评审的评审结果及任何必要措施的记录；

——
7.
3.5所要求的设计和开发验证的验证结果及任何必要措施的记录；

——
7.
3.6所要求的设计和开发确认的确认结果及任何必要措施的记录；

——
7.
3.7所要求的设计和开发更改的更改的评审结果及任何必要措施的记录；

——
7.
4.1所要求的评价供方的评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录；

——
7.
5.2所要求的对特殊过程的安排记录；

——
7.
5.3所要求的可追溯性产品的唯一性标识的记录；

——
7.
5.4所要求的丢失、损坏顾客财产和发现顾客财产不适用的记录；

——
7.6所要求的对监视和测量装置校准和验证结果的记录；

——
8.
2.2所要求的内部审核的记录；

——
8.
2.4所要求的有检验员签名的合格产品的验收记录；

——
8.3所要求的不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录；

——
8.
5.2所要求的纠正措施验证结果的记录；

——
8.
5.3所要求的预防措施验证结果的记录。

在实际的推广过程中，组织建立的记录往往多于上述数目，记录的类型也超过以上数目，ISO9001并不反对。

总体来说，要把QMS作为组织加强自身质量管理的一套有效方法、手段或工具去应用和实施，切勿使其成为一套单独的体系，不能很好的与实际的管理内容相结合，甚至有时会出现冲突，那样的话，QMS的最终结果，也只是流于形式，起不到他根本性保证产品质量的作用。