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ISO13485医疗器械法规与标准清单

安久拉猫猫

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序号|适用标准/法规编号|适用标准/法规iso认证流程建议|生效日期|备注|有无电子版|有无纸质版|

主席令第七号|中华人民共和国行政许可法|200
4.
7.1|法律|有|无|

单位食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定|201
3.
5.15|编制|有|无|

单位令第650号|医疗器械监督管理条例|201
4.
6.1|法规|有|无|

国发[2015]44号|单位关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见|201
5.
8.18|法规|有|无|

单位食品药品监督管理总局令第4号|医疗器械申报管理办法|201
4.
10.1|申报|有|无|

食药监械管〔2014〕144号|食品药品监管总局关于实施《医疗器械申报管理办法》和《体外诊断试剂申报管理办法》有关事项的通知|201
4.
8.1|申报|有|无|

食药监械管〔2015〕247号|食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂申报管理办法有关问题的通知|201
5.1
1.4|申报|有|无|

医疗器械申报管理法规解读之一(《医疗器械申报管理办法》和《体外诊断试剂申报管理办法》部分)|201
5.
2.5|法规(解读)|有|无|

医疗器械申报管理法规解读之三(关于《医疗器械分类规则》的修订说明)|201
5.
7.16|法规(解读)|有|无|

医疗器械申报管理法规解读之四|201
5.1
1.2|法规(解读)|有|无|

医疗器械申报管理法规解读之五|201
5.1
1.19|法规(解读)|有|无|

单位食品药品监督管理总局令第6号|医疗器械说明书和标签管理规定|201
4.
10.1|

如何将ISO9001标准与现场实际操作统一化

吴楚将军缎

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由标准引申的一级iso三体系认证一级引申二级和三级iso三体系认证即支持性iso三体系认证每一项操作都由这些iso三体系认证具体规定iso三体系认证批准颁布后就要求必须实施

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2022-02-09 14:20:27 303查看 2回答

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2022-02-09 11:53:19 420查看 3回答

ISO9001的文件清单要如何写

liluran1990

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序号iso三体系认证编号iso三体系认证iso认证流程建议版本义务部分编制日期修订日期备注

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iso9000标准与其他管理标准相容吗

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当然相容,9000可以说是规范管理的最低标准,其他的标准要求一般都在它之上

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